之前因为仔细调研了成都施贝康生物利用氯吡格雷活性代谢产物研发新药SBK002的思路，所以对研发代号含有SBK会特别注意，加上SBK002权益就是锦州奥鸿引进的，因此当看到SBK010上市申请的时候，就也想仔细查查。
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果不其然，翻阅施贝康网站的研发管线后找到了SBK010，这是一种心脑血管药物，除此之外，就没有任何其他信息了。
接下来就直接查阅临床试验登记信息，找到3条记录，适应症是脑卒中。越发好奇的是，同之前的SBK002一样，试验内容都是药代和生物等效，看来又是健康受试者了。逐条打开查阅，果然都是健康受试者。
那么，这次是在哪个药物基础上进行改造的呢？
答案很快就找到，对照药就是商品名为恩必普的丁苯酞软胶囊，这可是石药集团的当家品种。2024年上半年，石药集团的丁苯酞两种剂型（注射液和软胶囊）合并收入达到52.36亿元，同比增长15.0%。故，SBK010口服液属于改剂型，故按2.2注册分类。临床试验就是要证明SBK010口服液7.5ml:136mg单次口服7.5ml同丁苯酞阮胶囊0.1g单次给药0.2g在健康受试者中实现生物等效。
为何将软胶囊改成口服液呢？
直接想到原因可能有：便于吞咽，尤其对于本品适用对象是脑卒中患者来说，口服液显然更加适合；口服液是不是比软胶囊的生物利用度更好；从生产工艺便利性来说，口服液显然是要比软胶囊简单些。
继续查阅专利，立项依据果然是考虑脑卒中患者吞咽困难，常规口服固体制剂显然不适合。现有的软胶囊在临床实践中是将其拆开，通过鼻饲管注入胃部。不过，丁苯酞是一种油状液体，不溶于水，因此软胶囊中的药液是粘稠的油状液体，流动性差，由此造成给药剂量偏差巨大，难以达到治疗目的。加上丁苯酞对光敏感，具有浓烈的芹菜味，之前有发明的口服液口感极其辛辣刺喉。因此施贝康就是要开发一种口感良好且质量稳定可控的丁苯酞口服液，最终得到SBK010口服液。
作为国内少有的年收入几十亿的单品，丁苯酞早就是各家垂涎欲滴的仿制对象。随着丁苯酞专利在2021~2023年陆续到期，已经有多家药企布局，无论是制剂申请和原料药备案，已经出现激烈竞争。
一旦SBK010口服液获批，将成为恩必普的有力竞争者，凭借剂型优势有望抢占一部分市场并开辟新的市场。只是，仅仅依靠健康受试者的数据，此次是否如愿值得拭目以待。无论结果如何，施贝康从临床应用实际出发进行改良，这样的研发思路是值得称道的。
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