近年来，我国对儿童药研发在监管层面和行业内都引起广泛关注，特别是5批鼓励研发儿童药清单以及儿童药优先审评政策，都起到积极作用。
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美国的儿童药研发和监管实践也可以为国内儿童药发展提供一些借鉴。
为了达到对儿童用药的监管的“激励”和“强制”并举，美国国会于2002年与2003年分别出台《最佳儿童药品法案》（Best Pharmaceuticals for Children Act，BPCA）和《儿科研究公平法案》（Pediatric Research Equity Act，PREA），建立了“经济激励”和“行政强制”相结合的儿童用药监管体系。既对儿科独占权作出了具体的规定，又强制药企对儿科人群进行评估，证明药物在各年龄段儿童中的安全性和有效性，并在药品说明书中注明。
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依据上述两个法案，FDA药物警戒部门（DPV）还会对FDA不良事件报告系统（FAERS）中儿药的安全性进行评估并出具报告。
9月18日，FDA儿科委员会就会开会讨论审查35种儿药的安全性。查阅事先公开的评估报告，暂未发现新的安全性问题，FDA药物警戒部门（DPV）将继续保持常规药物警戒。
不知道，从这份清单中，是不是可以给儿童药立项提供一些启发？
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