9月23日,阿斯利康和第一三共联合宣布,Dato-DXd(Trop2 ADC)针对HR+/HER2–乳腺癌的3期临床试验TROPION-Breast01的主要终点OS没有统计学意义。具体数据会在未来的医学会议上呈现,同步也会提交给正在进行审评工作的药政监管机构。在前不久WCLC大会上公布Dato-DXd同样错过NSCLC的3期临床OS终点。
不过,TROPION-Breast01的另一个主要终点PFS在2023年ESMO大会公布具有统计学意义。Dato-DXd 给药组患者的中位PFS为6.9个月,而化疗组患者则是4.9个月。当时还公布了次要终点ORR,Dato-DXd 给药组和化疗组分别为36.4%和22.9%。
除了TROPION-Breast01之外,Dato-DXd还有4项3期临床试验(TROPION-Breast02、TROPION-Breast03、TROPION-Breast04 和TROPIONBreast05),评估其单用或联用免疫疗法用于治疗三阴性乳腺癌或HR-,HER2-乳腺癌。
2024年,阿斯利康和第一三共在全球主要市场陆续提交Dato-DXd治疗乳腺癌的上市申请,包括美国、欧盟、日本和中国。
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