10月11日,CDE按注册分类5.1受理了尼古丁贴剂原研进口上市申请。
尼古丁为烟草制品中的主要生物碱。作为尼古丁替代疗法(Nicotine Replacement Therapy),尼古丁贴剂是戒烟药类非处方药药品,用于戒烟,使用剂量呈阶梯式递减,逐步缓解尼古丁戒断症状,及戒烟产生的吸烟渴望。
尼古丁贴剂原研产品的商品名为力克雷(Nicorette),早在2002年就在国内批准上市了,不过在2018年进口注册证到期后就没有续证,原因不详。此次申请,估计是在对中国市场重新评估之后又看到新机遇后的卷土重来。
力克雷的持有人是McNeil Sweden AB,这家公司于1959年被强生制药收购。2023年,强生制药将消费保健业务拆分出来,也就是现在的科赴(Kenvue)。另,LTS Lohmann Therapie-Systeme AG拥有全球领先的透皮技术平台。
根据Kenvue网站的介绍,尼古丁贴剂有三种规格,包括
25mg:每贴22.5平方厘米,16小时释放25mg尼古丁;
15mg:每贴13.5平方厘米,16小时释放15mg;以及,
10mg:每贴9平方厘米,16小时释放10mg尼古丁。
尼古丁贴剂需应用于胸部、上臂或臀部,并遵循剂量逐步递减的方式。
如果日常吸烟量为每天10支以上,则第1-8周使用25mg贴剂,第9-10周使用15mg贴剂,而第11-12周使用10mg贴剂。
如果日常吸烟量为每天10支以下,则第1-8周使用15mg贴剂,第9-12周都使用10mg贴剂。
一旦尼古丁贴剂重新回到中国市场,无疑将丰富Kenvue在中国的NRT产品线,并与现有的尼古丁咀嚼胶形成组合拳。
目前在国内,尼古丁贴剂和尼古丁咀嚼胶均无仿制药。