近日,去医院看病的时候在大堂内注意到一则受试者招募信息。出于职业本能,对于孟鲁司特钠凝胶用于痔疮产生了极大好奇心,要知道孟鲁司特钠是一款用于哮喘的口服白三烯受体拮抗剂。
为了进一步核实信息,查阅临床试验登记平台,果然找到了两条记录。符合相应描述的应该就是第一条记录。
从艾缇亚官网公布的信息,该项目的大陆权益已经授予上药集团。虽然在登记平台上的申办方仍然是艾缇亚(上海)制药有限公司,而非海报上的上海上药创新医药技术有限公司,但临床运营由上药集团负责。上海上药创新医药技术有限公司系上海医药全资子公司,于2020年12月14 日设立注册于上海浦东张江自贸区,为国有实际控制企业,致力于改良型新药和高端仿制药的技术开发。不过,在上药的年报中并未找到相关项目信息。
从临床试验默示许可信息得知,该项目按照2.2和2.4类申请,即新剂型和新适应症。此前,也有多个申请记录,涉及不同适应症。查询工商信息可知,艾缇亚(上海)制药有限公司与江阴贝瑞森制药属于同一个老板。
根据专利信息,该药物是孟鲁司特钠和贻贝粘附蛋白的组合物,用于治疗与伤口本身以及愈合过程相关的炎症、疼痛(包括酸痛)和/或瘙痒(发痒),防止体液从伤口渗出、感染的风险,以及防止源自炎症和/或伤口愈合过程的生理性反应诸如疤痕形成和黑色素沉着。
所谓贻贝粘附蛋白(MAP)也称为贻贝足丝蛋白(Mytilus edulis foot protein,mefp),这是由海洋贝类物种从足丝腺分泌的蛋白质。分泌在固体表面上,可以形成极为强力的防水粘结,从而将贻贝固定住。所有贻贝粘附蛋白具有两种结构特征,在于它们包括:(1)赖氨酸,使得所述蛋白质携载高正电荷荷电(由于NH2末端);(2)3,4‑二羟基苯基丙氨酸(DOPA,多巴胺),其邻苯二酚部分负责形成强的共价键,由此赋予使贻贝粘附蛋白结合于固体表面的能力。
从实施例的孟鲁司特钠乳膏剂来看,其中并未含有贻贝粘附蛋白(MAP),也就是说不是将孟鲁司特钠与贻贝粘附蛋白(MAP)混合在一起制备在同一个产品中。
发明专利产品是两种产品组合使用,即先涂抹贻贝粘附蛋白(MAP),然后再涂抹孟鲁司特钠乳膏剂。不过,从临床试验中所描述的使用方法来看并未提到单独有贻贝粘附蛋白(MAP),且剂型也改成了凝胶剂。
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