改良型镇痛药,FDA批准其新型无菌包装形式

文摘   2024-09-26 07:51   上海  

美国Heron制药公司所开发的Zynrelef(HTX-011),是一款非阿片类新型止痛药,由局部麻醉药布比卡因(bupivacaine)和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的双重作用的缓释溶液。

本品加入了一种特殊聚合物辅料,tri(ethylene glycol) poly(orthoester),控制药物成分释放,实现长达72小时的持续镇痛作用,直接抢占布比卡因脂质体混悬注射液(Exparel)的市场。

2021年5月被美国FDA首次批准,在2021年12月和2024年1月两度批准扩展适应症,可以广泛应用于骨科和软组织手术,涵盖每年1300万例手术,市场规模达24亿美元。2024年上半年,Zynrelef的销售额突破1000万美元,呈现稳步上升趋势。

不过,Zynrelef也面临着使用繁琐的问题。除去装有药物的西林瓶之外,护士在准备过程中还会涉及到4种部件,多达8个步骤,每次通常需要耗时3分钟。在这种情况下,不仅增加了护士的工作量,也存在无菌操作失误的风险,不利于患者用药安全。

9月25日,Heron宣布FDA批准其新型无菌包装形式的申请,将原先的Vented Vial Spike(VVS)替换为Vial Access Needle(VAN)。新的包装形式已经将针头插入药液中,如此一来,大大简化了无菌操作过程,将给药前准备时间从原先的3分钟大幅缩短为20-45秒钟。Heron计划在第四季度推广上市。

华义文随笔
阐述医药行业见解;从一个角度、到一定深度、有一种态度
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