作为一家50:50合资公司,复星凯特的研发管线一直受到外方的束缚,只能依赖于外方的输送。随着Kite被吉利德收购之后产生的变数,复星凯特的自身发展更是受到限制,或许在吉利德眼里,复星凯特就是被视为“拖油瓶”而已。不过,对于复星医药来说,一直想拿复星凯特做文章,毕竟头顶着国内第一个细胞治疗产品的光环是可以进一步发挥其影响力的。
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随着9月13日一纸公告,复星凯特得到自由身,复星医药可以完全掌控。这场未能逃过七年之痒的合营关系给复星凯特留下来了什么呢?或许唯一能称道的就是国内第一个细胞治疗产品“奕凯达”即Yescarta,而吉利德的另一个上市细胞治疗产品Tecartus尚未在中国批准。
Tecartus(Brexu-Cel,国内研发代号FKC889)是Kite Pharma自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,于2020年7月和2020年12月分别获美国FDA和欧洲EMA批准上市。获批适应症包括(1)既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者、(2)复发或难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(成人r/r ALL)。2022 年,FKC889的这两项适应症先后于中国境内获批开展临床试验。
鉴于Tecartus已经在中国开展桥接临床试验。且估计也没有机会从诺华、强生和施贵宝那边拿到中国区权益,所以复星凯特还是选择继续保留。但,既然选择分手了,那么一笔笔钱还是要仔细算清楚的,复星凯特还需要支付费用。于是就产生累计里程碑1000万美元,至多2500万美元的销售里程碑,以及按7%-13%不等比例的特许权使用费。还有一个时间要求,即必须在3年内在国内批准上市。
但,就这样的研发管线略显单薄,也不符合复星医药做大做强的风格,那么扩充管线就是一项必然工作。这项工作就在和吉利德协商分手之时同步开展。
9月10日,也就是公告分手的前3天,复星凯特就与国内机构签约“联合推进双特异性CAR-T细胞治疗药物的产业化”。
这家国内机构是由江苏省产业技术研究院/长三角国家技术创新中心、徐州经开区、徐州医科大学、徐州医科大学肿瘤所科学家团队共建的公司化机制运营的新型研发机构,即成立于2020年的江苏集萃崛创生物科技研究所有限公司。
其实,徐州医科大学与复星医药有着深厚的渊源。早在20世纪80年代,徐州医学院制药厂与徐州肉联厂制药车间等整合,成立了徐州生物化学制药厂,也就是现在复星医药核心成员企业——万邦生化医药的前身,其核心产品就是胰岛素。
此次所签约的项目是双靶点CAR-T细胞(同时靶向CD19和BCMA)可用于肿瘤和自免疾病。利用徐州医科大学肿瘤所得天独道的临床资源,已经在一些患者身上看到良好疗效。针对晚期复发难治性多发性骨髓瘤患者,客观缓解率为92%,完全缓解率达62%,中位无进展生存期为19.7个月,1年总生存率为85%。此外,针对重症肌无力的病理机制,双特异性CAR-T细胞(同时靶向CD19和BCMA),可以精准、全面、深度、一过性地清除B细胞,重建患者体内的免疫稳态。患者接受治疗后,四肢无力和呼吸困难都得到显著改善,直至肌无力症状完全消失,并逐渐停药最终成功实现了完全停药状态。自免疾病成为细胞疗法继血液瘤之后的又一个出路。
不过,这个项目或许吉利德也会从中获益,因为协议中也约定复星凯特应就含有特定成分或结构的复星凯特自研产品的全球年度净销售额,按2%-4%不等的比例向Kite Pharma支付特许权使用费。
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除此以外,复星凯特还会如何扩充管线?
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