鉴于非那雄胺和度他雄胺存在产生自杀观念和自杀行为的风险，EMA决定对此开展审查。
非那雄胺和度他雄胺都是5α还原酶（5-AR）抑制剂，通过抑制5α还原酶的活性，阻止睾酮转化为5α-二氢睾酮（DHT），以此降低血清中的DHT水平，从而减轻前列腺组织和毛发对雄激素的依赖性，达到缩小前列腺体积和减缓脱发的效果。
目前上市的非那雄胺制剂包括，1mg片剂和外用制剂用于18到41岁男性雄激素性秃发的早期阶段治疗，另有5mg片剂和度他雄胺0.5mg软胶囊用于良性前列腺增生。因为相同的作用机制和更强的活性，度他雄胺也会被用于治疗雄激素性秃发。
雄激素性秃发（AGA），既往称为脂溢性脱发或早秃，是一种发生于青春期和青春期后常见的脱发疾病。由于生活和工作的原因，脱发问题也显得越发严重和广泛，由此也催生了颜值经济。
非那雄胺和度他雄胺口服剂型存在包括抑郁在内的精神系统相关副作用。近期，药品说明书中副作用部分也被要求增加自杀观念，提示医生密切观察患者的精神系统症状。
EMA下属药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC）将查阅EudraVigilance，评估所有与非那雄胺和度他雄胺有关联的自杀观念和自杀行为数据，并衡量使用这些药物的风险获益。
PRAC要求上述药品的上市持有人提交报告，包括5个部分：
1产品基本信息：剂型、规格、销售额、使用患者人数，以及说明书中关于自杀风险的描述和相关措施；
2提供文献中关于自杀风险的非临床研究、临床试验和药物流行病学调查等结果和数据；
3讨论现有自杀风险防范措施的有效性，以及相应的评估方法；
4根据用药剂量、给药途径和用药周期，评估使用药品与自杀风险的风险获益；
5对采取进一步防范措施提出建议，并阐述理由。
全部工作预计在2025年2月完成。
目前，国内批准上市的相关药品包括非那雄胺5mg片剂和胶囊，以及度他雄胺0.5mg软胶囊用于良性前列腺增生，加上非那雄胺1mg片用于雄激素性秃发。此外，非那雄胺喷雾剂2.275 mg/mL以其效果更优等优势成为热门研发项目，目前由科笛代理的原研产品已经在国内提交上市申请。
