【研发进展】首仿来了!克立硼罗软膏花落南京B证企业

文摘   2024-10-08 22:50   上海  
20241008日药品批准证明文件送达信息显示,南京万融健诚医药科技有限公司申请的克立硼罗软膏获批。这是该产品在国内的首个仿制药。

克立硼罗软膏2%(Crisaborole Ointment),是Anacor公司研发的一种非甾体类磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。2016年5月,辉瑞以52亿美元将Anacor整体收购。同年12月,FDA批准克立硼罗软膏用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗,后扩展至3个月婴儿。2019年销售额1.38亿美元,之后再未公布。

在中国,该药于2019年被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。辉瑞在20207月获批进口。即便如此,辉瑞还是完成了包括237例中国受试者的国际多中心3期临床试验。20213月,《第四十一批化学仿制药参比制剂目录》将国内上市的原研药品定位参比制剂。

202111月起有第一家江苏海岸登记仿制药生物等效性研究,至今累计有36条记录。20233月,首个仿制药上市申请获得CDE受理(CYHS2300683),申请人为南京万融健诚医药科技有限公司,由江苏万禾制药有限公司负责生产。

不过,在临床试验登记信息中,并未找到南京万融健诚或江苏万禾制药的记录。鉴于在20233月之前完成生物等效性研究的企业只有江苏海岸和南京恒道,而扬子江药业于20244月提交上市申请,故推测南京万融健诚的克立硼罗软膏是从南京恒道那里收购而来,从而实现首仿而南京万融健诚和江苏万禾制药是兄弟单位,同属于南京万川医药有限公司的子公司。

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华义文随笔
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