法国一款斑秃植物药被EMA否决

文摘   2024-11-17 16:15   上海  
1114日,EMA建议否决一款斑秃产品的上市申请。

由法国公司Legacy Healthcare开发的Cinainu,是一款用于217岁儿童和青少年中重度斑秃的植物药,是一种用于皮肤表面的外用溶液剂,主要成分来自洋葱、柠檬和两种可可种子的提取物,具体包括瓜拉纳(paullinia cupana)种子的水提物、可可豆(theobroma cacao)种子的醇提物,以及洋葱鳞茎(Allium cepa fresh bulb)和柠檬鲜果(Citrus limon fresh fruit)的30%醇提液

这款产品的作用机制并不明确,可能通过减少细胞死亡,减轻头皮炎症,以及影响毛发生长周期来发挥作用。法国Legacy公司提交的一份研究共有107位中重度斑秃受试者参与,年龄跨度217岁,病情累及25%95%头皮。受试者被分配使用Cinainu或安慰剂,每天喷两次,共24周。研究终点是脱发标准评分等级SALT(scalp alopecia areata severity scores)的改善程度,0分表示没有脱发,100分表示全部脱发。

EMA下属CHMP认为,这家法国公司并没有证明研究中所使用的植物药等同于计划推向市场的产品。此外,研究结果并没有显示Cinainu在重度斑秃治疗中是有效的。而且,提交给EMA的最终分析所包括的受试者比例较低。鉴于这款植物药需要长期使用,CHMP认为公司并没有提交充分的安全性数据,如实验室毒理研究。最后,还存在质量控制、稳定性和杂质等方面的问题

因此,EMA的意见是Cinainu的获益并未超过风险,从而建议否决这项上市申请。不过,法国Legacy公司可以在15天内提交复审申请。

华义文随笔
阐述医药行业见解;从一个角度、到一定深度、有一种态度
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