某头部SMO公司，提供的CRC，给肿瘤患者开激素，20mg剂量开成200mg，这事儿，挺正常的。
在规范的企业，这种事情是不可能发生的。
不好好学习，不好好努力，只能过这种人生，无可奈何。
我们期望帮助那些需要帮助的人，我们只关心那些需要提升业务素质的人，欢迎CRC、CRA、DM、机构和研究者加入会籍，享受相关的内容，提供付费会员服务，欢迎加入。
如果你不努力，那就没什么好抱怨的。我们期望帮助那些进入外企做CRA的人，以及和机构、伦理、研究者提供相关服务。
对CRC来说，干好本职工作，然后跳槽CRA，是不少人的选择，他们需要帮助，而我们只收取很有限的费用。
SMO在中国申办方和CRO眼中，已经视为水火不容的障碍，而非合作伙伴。但现场服务组织的重要性，是不需要多说的，所以我们的时间精力不是口水战，而是应当努力探讨一条适合中国临床试验生态环境，推进临床试验实施效率和数据质量，帮助研究者释放更多时间精力但却必须确保试验处于PI严格监管下的路。
我们必须要强调三点：
-CRC是很有必要的工种；
-没有资质，经过研究者授权，实质性证据也是缺失的，数据是无效的；
-不经过授权，数据也是无效的
一 国际规范
在美国、加拿大、英国这些传统主流药政机构监管下的市场，我们可以发现，没有任何一家SSO（TMO和SMO统称为SSO）是覆盖全国甚至全球的，这是SSO的自身服务特点决定，远远不同于临床CRO：
-基于某个研究中心提供熟悉该机构和研究者的人手，这需要对该州的法律法规、医院环境、设施设备、周围可用病患资源相当熟悉，才能做到患者招募、筛选、随机等工作。
这注定中国SMO在一个非常拧巴的环境下做事：全国SMO管理是违背现场服务的管理规律的。现场独立裁决权，意味着CRC必须更灵活、更专业，但目前国内很多SMO的SOP如果说有也只是CRO的照搬照抄，而非NIH和NHS真正的实施管理。
这就是为什么，CRC口中也开始很多风凉话“研究者不作为”、“研究者不干活”这种论调，在培训和教育上的先天性缺失，导致不理解现场实施的活动和工作分解。
二 实质性证据
中国SMO之所以“违规”，是因为的确利益冲突，这是不合规的。
但实际上，这是一个伪命题：假设你拿申办方钱，所以你在向着人家利益，所以这是不应该的。
照这样说，那穿白大褂的医生，就不应该出席CSCO给药厂代言宣传药物了。
所以机构们认为的那些逻辑，是站不住脚的，本质上是应该确保数据真实、规范、可信、准确。
谁不是靠商业生意活着的？
我们没有解决一个问题，而这个问题在美国不存在的：美国PI自己从外部SSO雇佣CRC，SSO提供外派服务，费用和PI结算。
这有一系列好处，SSO甚至可以提供Sub-I，所以在国外SSO的职业发展是不存在瓶颈一说的，可以自由的在SSO和CRO切换。
但中国，SMO是直接向申办方收费，而工作是帮助PI工作，但不是内在的由PI寻找外包并寻求雇佣关系，建立良好的合同遵循，这就是矛盾的来源，和一系列的问题，导致如今的SMO，在机构自行组建CRC队伍后，变得处境艰难。
临床试验数据证据，例如疾病诊断，分层，疗效确认，需要专业人士的判断，法规原话是：
三 矛盾的深入
删除，在网站可见。
四 关于合法性
首先，CRC的任何行为，必须要确保其资质符合要求、方案和其它内容得到培训、被PI授权后，方可从事试验相关职责分工。这意味着，没有被列出的职责分工，就是不合规的。我们的死循环又来了：到底什么是合规的，什么是不合法的？
有兴趣的专业同行可以去NIH和NHS、杜克大学等组织翻翻他们的现场实施管理，内部SOP和相关指引，不难发现，CRC的工作职责、报价是由以下组成的：
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其次，授权分工表
我们必须谨慎的说，授权分工表上的内容，如果没有的，CRC的确是不可以做的，这也是申办方不理解的话，会质疑，说CRC这也不做，那也不做，我觉得这也是不讲道理的。
五 成本核算
这就是土话说的，报价。
细心的专业同行可以挖掘到，基于上述明确的活动和过程，对于时间成本，作出报价。这也是问题和争执的另一大核心：CRC凭什么每月收费3万，但自己薪水才拿5k？
从NIH和NHS等组织的官方模板，不难看出，他们对于Sub-I、Pharmacist、CRC都是有标准报价的，术语时hourly rate，分为5级、7级、9级，分别对应55美金或英镑起的报价。
如果SMO不能提供有竞争力的小时数和单位单价，国外PI会随时终止合同，因为PI的研究合同收费固定，支付出去的钱都是自己的，会很心疼。而中国SMO和申办方的争执就源于，研究者费单列，PI其实没有利益纷争，与己无关，很难花费精力核算CRC的活动实际消耗，SMO提供的工作，现场无法得到申办方确认，这种纷争是自然而然频发不断的：无人监督的情况，花别人的钱，为自己办事，当然是多花钱不需要出成果越好。
但花钱拿不到成果输出，恼怒也是自然而然可以想象的，甚至是……略，会员登录网站可见。
六 SSO新动向
不可否认，很多机构、申办方也已经开办SSO，提供现场管理服务。和一些SMO的老板聊起来，坦率地讲，规范服务目前无法脱颖而出，压力会很大，很苦恼。
国外的现场服务，都是基于单独的场所。用个不恰当的比喻，但外行容易理解的话说，就是类似于II/III期试验都像I期一样，在封闭的病房内部区域，独立完成。而中国，都是分散到各个科室的。
这让CRC服务很难标准化，如果都能集中在一个场所，各种专业科室在预约时间内，前来给受试者做评估、给药确认，由……略，会员登录网站可见。
专业机构和CRC提供……略，会员登录网站可见。
这样不管……略，会员登录网站可见。
是……略，会员登录网站可见。
都可以有序……略，会员登录网站可见。
7 解决的瓶颈
专业认知障碍，和合同款项支付和提取条件，利益分配不透明，是解决这些问题的障碍和瓶颈所在。
这个表格，专业人士读起来，能发现奥妙，外行只能看热闹，不懂关键。
举例来说
Recist评分，选择病灶后，计算，得出结果是PD，即便如此，CRC只能如实输入十个淋巴结病灶的尺寸。即便系统立即跳出一个Query来问，是否受试者PD？CRC是无权填写“PD”这个判定的。
必须授权疾病评估的Sub-I在确认检查日期没有超窗、技师选择的病灶扫描准确、型号无误、影像医师判定准确，结果可行（实质性证据对人、设备的要求，比如还得校验、维护、保养），并按照方案规定的评分，在原始文档中写下，"PD”，并安排1个月内的CT确认，并骨髓活检。
然后CRC才可以在CRF录入诊断结论。
这就是FDA严肃指出，PI不能授权CRC从事的服务：
删除，在网站可见。……略，会员登录网站可见。
行业应当形成统一规范和认知，明确医学决策、诊断、评估和体检的具体环境和术语介绍，珍惜来之不易的优秀研究者资源，释放关键资源，可以将不重要的活动外包给CRC执行并处于严格的监管下，能更有效地促进研究实施效率和数据质量。既不能高射炮打蚊子，也不能不规范做事情，应当促进生态圈各方良好对话。
阳思明语已经颁布几个标准：
-质量源于设计在临床试验领域的植入；
-研究中心管理手册；
-CRA小册子；
-Trial Manager小册子；
-CRA核心竞争力矩阵；
-CRC核心竞争力矩阵；
-Clinical Project Plan；
-中国十大SDV工具；
等其它若干
而CRC系列的《PI监管下CRC现场服务工作规范》属于SSO提供CRC服务的一部分，欢迎加入会籍，查看本完整内容，并了解该WI。
阳思明语期望能净化行业风气，任何所谓的协会，如果只是自己的利益圈子，而不是生态圈其它代表的加入，就是拉山头拉圈子谋私利行为。
对CRC来说，学会控制范围很重要：【CRC系列】五||CRC如何控制工作范围
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