博医学JCO中文版丨针对高效错配修复或微卫星稳定的局部晚期直肠癌（TORCH）的免疫疗法全新辅助治疗随机II期试验
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2024-10-18 08:02
北京
针对高效错配修复或微卫星稳定的局部晚期直肠癌（TORCH）的免疫疗法全新辅助治疗随机II期试验翻译：博医学-医学英语
摘要
评估PD-1抑制剂与完全新辅助治疗（inhibitor with total neoadjuvant therapy, iTNT）相结合是否可以改善完全缓解（complete responses, CRs）并有利于对具有熟练错配修复或微卫星稳定（proficient mismatch repair or microsatellite stable, pMMR/MSS）局部晚期直肠癌（locally advanced rectal cancer, LARC）患者采取观察等待（watch-and-wait, WW）策略。我们进行了一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的II期试验，采用“选优”设计。符合条件的临床T3-4和/或N+直肠腺癌患者被随机分配到A组，接受短期放疗（short-course radiotherapy, SCRT），随后接受6个周期的卡培他滨和奥沙利铂和特瑞普利单抗巩固免疫化疗；或B组，接受2个周期的诱导免疫化疗，随后接受SCRT和其余4个剂量的化疗。根据肿瘤反应采用全直肠系膜切除术或WW。主要终点是CR，包括术后病理CR（pathological CR, pCR）和临床CR（clinical CR, cCR）（如果WW适用），假设iTNT后的CR增加40%，而传统TNT后的历史数据为25%。在入组130例患者中，121例pMMR/MSS患者可评估（A组62例，B组59例）。在平均19个月的随访中，A组56.5%和B组54.2%的患者实现CR。两组均符合预先定义的统计假设（P<0.001）。两组均报告pCR率均为50%。每组中分别有15例患者接受了WW并保持无病状态。最常见的3-4级毒性是血小板减少和中性粒细胞减少。A组患者在重新分期时的cCR率较高（43.5% vs 35.6%），新辅助治疗期间3-4级血小板减少发生率较低（24.2% vs 33.9%）。与历史基准相比，iTNT方案显著提高了pMMR/MSS LARC的CR率，且毒性可接受。未来的最终研究将选择先进行SCRT，再进行免疫化疗。
DOI:10.1200/JCO.23.02643
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本期目录
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