博医学JCO中文版丨仑伐替尼联合帕博利珠单抗与标准治疗对比治疗既往治疗过的转移性结直肠癌：随机、开放标签III期...
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2024-10-09 17:00
北京
仑伐替尼联合帕博利珠单抗与标准治疗对比治疗既往治疗过的转移性结直肠癌：随机、开放标签III期LEAP-017研究的最终分析翻译：博医学-医学英语
摘要
对于既往接受过治疗的转移性结直肠癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）患者，治疗选择有限。在LEAP-017研究中，我们评估了仑伐替尼与帕博利珠单抗联合治疗与标准治疗（standard of care, SOC）相比是否能改善既往接受过治疗的错配修复功能正常或微卫星不稳定性高（pMMR或非MSI-H）mCRC患者的预后。在这项国际、多中心、随机、对照、开放标签的III期研究中，符合条件的18岁及以上，患有不可切除的pMMR或非MSI-H mCRC患者，在标准治疗期间或之后出现进展或无法耐受标准治疗，按1:1的比例随机分配接受每日一次口服20 mg仑伐替尼+每6周一次静脉注射400 mg帕博利珠单抗或研究者选择的瑞戈非尼或曲氟尿苷/替吡嘧啶 (SOC)。随机化按有无肝转移分层。主要终点是总生存期（overall survival, OS）。LEAP-017已在ClinicalTrials.gov（NCT04776148）注册，并已完成招募。2021年4月8日-2021年12月21日期间，480例患者被随机分配接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗（n=241）或SOC（n=239）。最终分析显示（中位随访18.6个月[IQR, 3.9]），仑伐替尼联合帕博利珠单抗与SOC的中位OS分别为9.8个月和9.3个月（风险比[hazard ratio, HR]，0.83[95% CI, 0.68-1.02]；P=0.0379；预设阈值P=0.0214）。58.4%（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）的患者和42.1%（SOC）的患者发生≥3级治疗相关不良事件。2名参与者因治疗相关不良事件死亡，均属于仑伐替尼加帕博利珠单抗组。对于既往治疗中出现进展的pMMR或非MSI-H mCRC患者，仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗后OS与SOC无统计学显著改善。未观察到新的安全信号。
DOI:10.1200/JCO.23.02736
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