博医学JCO中文版丨人类淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体Fianlimab与Cemiplimab联合治疗晚期黑色...
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2024-10-10 17:46
北京
人类淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体Fianlimab与Cemiplimab联合治疗晚期黑色素瘤的I期研究翻译：博医学-医学英语
摘要
淋巴细胞活化基因3（lymphocyte activation gene-3, LAG-3）和PD-1受体的联合阻断可为晚期黑色素瘤患者带来显著的临床获益。Fianlimab和cemiplimab是高亲和力、人源化、铰链稳定化IgG4单克隆抗体，分别靶向 LAG-3 和 PD-1。我们报告了一项首次人体I期研究的结果，该研究探讨了fianlimab和cemiplimab在包括晚期黑色素瘤在内的各种恶性肿瘤中的安全性和有效性。晚期黑色素瘤患者可分为四组：三组为未接受过抗PD-1治疗的患者，一组为接受过晚期抗PD-1治疗的患者。患者每3周静脉注射一次1,600 mg fianlimab和350 mg cemiplimab，治疗时间最长为51周，如有临床指征，可选择再延长51周。主要终点是RECIST 1.1标准的客观缓解率（objective response rate, ORR）。抗PD-1初治黑色素瘤患者的ORR为63%（队列6；n=40；中位随访时间20.8个月），全身治疗初治黑色素瘤患者的ORR为63%（队列15；n=40；11.5个月），既往接受过新/辅助治疗的黑色素瘤患者的ORR为56%（队列16；n=18，9.7个月）。合并队列（6+15+16）的中位随访时间为12.6个月，ORR为61.2%，中位无进展生存时间（median progression-free survival, mPFS）为13.3个月（95% CI，7.5-未估计[not estimated, NE]）。在接受过抗PD-1辅助治疗的患者（n=13）中，ORR为61.5%，mPFS为12个月（95% CI，1.4-NE）。在接受过晚期疾病的抗PD-1治疗的患者（n=15）中，ORR为13.3%，mPFS为1.5个月（95% CI，1.3-7.7）。在44%和22%的患者中观察到治疗引起的和治疗相关的不良事件≥3级（grade 3, G3）。除了肾上腺功能不全发生率增加（12%-G1-4，4%-G3-4）外，没有记录到新的安全信号。目前的结果表明，对于晚期黑色素瘤患者，包括之前在辅助治疗中接受过抗PD-1治疗但未接受过晚期治疗的患者，fianlimab/cemiplimab联合治疗具有良好的获益风险特征。
DOI:10.1200/JCO.23.02172
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