博医学JCO中文版丨TROPHY-U-01队列2：Sacituzumab Govitecan 治疗接受检查点抑制剂...
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2024-11-11 17:45
北京
TROPHY-U-01队列2：Sacituzumab Govitecan 治疗接受检查点抑制剂治疗后出现进展的转移性尿路上皮癌且不适合接受顺铂治疗的患者的第二阶段研究
翻译：博医学-医学英语
摘要
Sacituzumab govitecan（SG）是一种靶向Trop-2的抗体-药物偶联物，具有SN-38有效载荷，已获批用于治疗在铂类（platinum, PT）化疗和检查点抑制剂（checkpoint inhibitor, CPI）治疗后病情进展的局部晚期（locally advanced, LA）或转移性尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）患者。本文中，我们报告了TROPHY-U-01试验第2组的结果，评估了SG对mUC患者的疗效和安全性。TROPHY-U-01（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03547973）是一项多队列、开放标签II期研究。队列2包括患有LA或mUC且在CPI后病情进展或复发且在研究开始时不适合使用顺铂的患者。患者在21天周期的第1天和第8天接受SG 10 mg/kg治疗。主要终点是中央审查的客观缓解率（objective response rate, ORR）；次要终点是中央审查的临床获益率（clinical benefit rate, CBR）、缓解持续时间（duration of response, DOR）和无进展生存期（progression-free survival, PFS）以及安全性。第2组包括38例患者（61%为男性；中位年龄72.5岁；66%为内脏转移[29%为肝脏]；50%曾接受过基于PT的化疗作为[新]辅助治疗）。在中位随访期9.3个月时，ORR为32%（95% CI，17.5-48.7），CBR为42%（95% CI，26.3-59.2），中位DOR为5.6个月（95% CI，2.8-13.3），中位PFS为5.6个月（95% CI，4.1-8.3），中位PFS为13.5个月（95% CI，7.6-15.6）。87%的患者出现了3级以上治疗中出现的不良事件，最常见的是中性粒细胞减少症（34%）、贫血（24%）、白细胞减少症（19%）、疲劳（18%）和腹泻（16%）。SG单药治疗显示出相对较高的ORR和快速反应；对于不符合顺铂治疗条件且CPI治疗后病情进展的患者来说，这种疗法是可行的，且毒性可控。局限性包括样本量适中和缺乏随机分配。这些结果值得进一步评估SG单药治疗和联合治疗对LA/mUC患者的作用。
DOI:10.1200/JCO.23.01720
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本期目录：
Lorlatinib vs 克唑替尼在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中的疗效对比：III期CROWN研究的5年结果
TROPHY-U-01队列2：Sacituzumab Govitecan 治疗接受检查点抑制剂治疗后出现进展的转移性尿路上皮癌且不适合接受顺铂治疗的患者的第二阶段研究
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