博医学JCO中文版丨针对高风险、激素受体阳性、早期乳腺癌患者进行内分泌治疗±1年依维莫司的III期随机、安慰剂对照试验
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2024-10-31 17:59
北京
针对高风险、激素受体阳性、早期乳腺癌患者进行内分泌治疗±1年依维莫司的III期随机、安慰剂对照试验
翻译：博医学-医学英语
摘要
磷脂酰肌醇3-激酶/AKT-丝氨酸苏氨酸激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标（mammalian target of rapamycin, mTOR）通路异常会导致内分泌抵抗。依维莫司是一种mTOR抑制剂，与内分泌疗法（endocrine therapy ET）联合使用可改善激素受体阳性转移性乳腺癌（breast cancer, BC）患者的无进展生存期。在这项III期随机安慰剂对照试验中，我们评估了依维莫司+ET作为辅助疗法对高危、激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性的乳腺癌患者的疗效。患者按1:1随机分配至医生选择的ET和1年依维莫司（10 mg，口服，每日一次）或安慰剂治疗组，并按风险组进行分层。主要终点是侵袭性无病生存期（invasive disease-free survival, IDFS），通过分层对数秩检验进行评估，并通过Cox回归估算风险比（hazard ratio, HR）。子集分析包括按风险组进行的预先计划评估，以及按绝经状态和年龄进行的探索性分析。次要终点包括总生存期（overall survival, OS）和安全性。对于早期高风险、激素受体阳性的BC患者，依维莫司与ET联用并不能改善IDFS/OS。随机分配了1,939例患者，其中1,792例符合分析条件。总体而言，依维莫司对IDFS（HR，0.94[95% CI，0.77-1.14]）或OS（HR，0.97[95% CI，0.75-1.26]）均无益处。比例风险假设未得到满足，这表明自治疗开始以来，HR随时间的推移存在显著差异。在对绝经后患者（1,221例）进行的一项计划外亚组分析中，IDFS（HR，1.08[95% CI，0.86-1.36]）或OS（HR，1.19[95% CI，0.89-1.60]）无差异。在绝经前患者（571例）中，依维莫司可改善IDFS（HR，0.64[95% CI，0.44-0.94]）和OS（HR，0.49[95% CI，0.28-0.86]）。与安慰剂相比，依维莫司治疗组的治疗完成率较低（48% vs. 73%），3级和4级不良事件发生率较高（35% vs. 7%）。一年的依维莫司+ET辅助治疗并未改善整体结果。子集分析表明，对于化疗后仍处于绝经前状态的患者，mTOR抑制可能是治疗目标。
DOI:10.1200/JCO.23.02344
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本期目录
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针对高风险、激素受体阳性、早期乳腺癌患者进行内分泌治疗±1年依维莫司的III期随机、安慰剂对照试验
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