FDA批准纳武利尤单抗用于围术期早期NSCLC(非小细胞肺癌)治疗
文摘
2024-10-07 18:40
安徽
关于围术期NSCLC免疫治疗，不止是本文的重点，甚至可以说是本公众号的重点：我的多篇文章谈到这个话题。
之所以一直会去讨论这个话题，自然是因为，值得讨论。2024年10月3日，FDA正式批准纳武利尤单抗(O药)可用于早期NSCLC(肿瘤≥4cm，和/或淋巴结阳性)围术期治疗(EGFR/ALK阴性)，其中新辅助治疗阶段为纳武利尤单抗联合化疗，辅助治疗阶段为纳武利尤单抗单药。简单数据：批准基于CheckMate-77T III期研究。主要终点为BICR(盲态独立中心委员会)评估的EFS(无事件生存期)。mEFS为未达到(95% CI: 28.9, NE(未达到)) vs 18.4个月(95% CI: 13.6, 28.1)，HR 0.58 [95% CI: 0.43, 0.78]; p=0.00025。在预先指定的中期分析中，OS(总生存期)未进行正式的统计学显著性检验，但描述性分析显示无害。1，CheckMate-77T获得批准，可说是无惊无喜，常规批准。虽然在7月底进行的ODAC会议，有点吓人(同是围术期研究的AEGEAN研究被FDA锤了一顿)。毕竟2024年2月，BMS就宣布FDA接受纳武利尤单抗的sNDA，且PDUFA时间为2024年10月8日。根据这个时间，提前五天，也还凑合。但对于BMS而言，O药同时获得新辅助治疗适应症和围术期适应症，很重要。同时也成为继帕博利珠单抗(K药)之后，第二个在围术期治疗阶段，获得两个适应症的ICIs(免疫检查点抑制剂)。相比于K药获得的围术期和辅助治疗适应症，我认为O药获得的围术期和新辅助适应症，显得更加让人敬佩。毕竟CheckMate-816是首个也是目前唯一的新辅助治疗III期临床，而很显然，CheckMate-816相关的新辅助适应症也比IMpower010和KEYNOTE-091在全世界范围获得的认可更多，讨论更多(纯纯的个人看法)。2，我之所以认为O药所获得的围术期适应症和新辅助治疗适应症更值得钦佩，也是两者可直接对比，能得出一些简单结论。2024 WCLC会议中[2024 WCLC PL02.08]，发表了CheckMate-816和CheckMate-77T的简单对比，这也是我会前最关注的研究，几乎没有之一。这个患者水平数据分析中，得到的结论是：CheckMate-77T相比于CheckMate-816，复发风险下降40%。这个结论，说实话，是令人惊讶的。毕竟，单纯对比两者的III期研究，HR 0.58和0.63，不至于这么大差异。仅此一点，不需要看其他的，都让人很疑惑。因此，这个结论，暂不足信。虽然，目前看起来，围术期治疗似乎已经是目前早期NSCLC的标准答案了。我们会去关注FDA的每个批准，自是关注这个趋势建立的过程。
