FDA批准德达博妥单抗用于乳腺癌
文摘
2025-01-18 08:25
安徽
去年年底，日本首批datopotamab deruxtecan-dlnk(德达博妥单抗，Dato-DXd，DS-1062)，基本预示着该药物已经进入全球医药市场。2025年1月17日(北京时间1月18日)，即今日，FDA正式常规批准德达博妥单抗用于不可切除或转移性HR阳性，HER2阴性乳腺癌[1]。根据第一三共此前新闻稿，该批准的PDUFA时间为2025年1月29日[2]，如今，提前12天获得批准，也算是还不错的结果。正如我上篇文章的观点，认为德达博妥单抗已失先机的判断为时尚早。第一三共是目前全球ADC药物的领导者[基本毋庸置疑，包括德曲妥珠单抗，虽然作为靠前的HER2 ADC药物(一般认为后来者会更好)，但依然有很多专家认为，目前在研的HER2 ADC比他强的没几个]；即使从逻辑上判断，也很难说他的药物会差于其他药物(虽然也不见得好到哪去)。包括用于EGFR-TKIs后线治疗，这也是很多医生和患者关心的问题：当然，对于国内患者来说，这个问题还需要等到德达博妥单抗正式在国内批准。1，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast2，https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202404/20240402_E.pdf
