埃万妥单抗皮下制剂要再等等！FDA按下暂停键
文摘
2024-12-18 12:58
江苏
要说目前EGFR-TKIs后线治疗最火的药物是哪个，基本毫无悬念：好药是好药，确实也是目前全球用于EGFR-TKIs后线治疗证据等级最高的药物，但也不是什么神药，正如我公众号多次提到的帕博利珠单抗(K药)和纳武利尤单抗(O药)。疗效足够，可及性满足和可以用的起，才可称为中国患者的神药，满足这个条件的药物不太多。埃万妥单抗以其还算不错的疗效，自I期临床初步结果出炉之后，便被我认为是EGFR-TKIs后线治疗，尤其是三代药物奥希替尼耐药后的希望。然后被FDA批准，NCCN指南推荐，也算是理所应当。当然，强生不会满足只是单纯的"火"。正如多数抗体类药物正在走的路，包括K药和O药[阿替利珠单抗皮下制剂Tecentriq Hybreza已经获得FDA批准]，为了应对专利断崖带来的销量滑坡，都在做皮下制剂。皮下制剂相对于静脉输注，还是有诸多优势的，比如安全性，便捷性等。因此，也正在受到全球临床的关注和期待。2024年12月16日，强生宣布收到FDA关于埃万妥单抗皮下制剂(SC amivantamab)[amivantamab和透明质酸结合]用于EGFR敏感突变NSCLC的CRL(完整回复函)[即拒绝批准的回复]。该CRL涉及在生产设施进行的标准预批准检查的观察结果，与产品配方、在监管申请中提交的疗效和安全数据无关，FDA也没有要求进行任何额外的临床研究。该BLA涉及的临床研究为PALOMA-3 III期研究，该研究是比较静脉注射和皮下注射的埃万妥单抗联合兰泽替尼用于EGFR敏感NSCLC后线治疗。结论是，皮下注射的方式相对于静脉注射方式显示出非劣效的药代动力学和客观缓解率(ORR)，即疗效无差异。国内患者还是先等埃万妥单抗静脉注射版本的批准(我个人估计2025年会获得批准，甚至在上半年)，也是国内患者为数不多的希望，希望价格可以接受。
