FDA常规批准Zolbetuximab-clzb(佐妥昔单抗)联合化疗用于CLDN18.2阳性的胃癌
文摘
2024-10-19 13:00
江苏
1，这款药物万众期待，疗效很好，患者和医生都在关注；2，医药界跟随者众多，同类首个获批，会让其他药企的研发管线看起来有更多希望。今日FDA批准的Zolbetuximab-clzb(佐妥昔单抗)应该属于第二个。
美国时间2024年10月18日，北京时间10月19日凌晨，FDA发文，常规批准安斯泰来所属Zolbetuximab-clzb(佐妥昔单抗)联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性，CLDN18.2阳性的胃癌或胃食管结合部腺癌。
今年7月底，我就讨论过佐妥昔单抗的问题，大部分内容与今日批准数据一致，可参考：因为今日众多媒体报道，我换个角度讨论，毕竟数据什么的，我上篇文章写过了。今日FDA同时批准VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay，罗氏诊断的IHC产品作为佐妥昔单抗的伴随诊断。理论上，所有FDA批准需要生物标志物阳性的精准治疗药物，都需要经过伴随诊断的检测(即金标准)。但实际上，金标准因为有FDA背书，一般价格上都比较贵。而且，IHC，FISH，NGS，PCR等等检测，都属于原理容易理解，检测没什么壁垒，这也就导致，大家都能做，为什么不找个便宜的。我当然也认可这个思路。但我也同时认为，若有机会和对成本不敏感，能选择金标准检测，还是尽量选择有FDA背书的。这跟我对于PD-L1检测的态度也是一致的。
从现在的医药界来看，很明显佐妥昔单抗是同类首个(First in Class; FIC)，但大概率不会是同类最佳(Best in Class; BIC)。佐妥昔单抗带来的启示，可能是：CLDN18.2是消化系统肿瘤，包括胃癌，胰腺癌等癌种潜在成药靶点。然后因为德曲妥珠单抗所带来的ADC时代，进行CLDN18.2为靶点的ADC药物研发。
又因为埃万妥单抗带来的双抗时代，进行CLDN18.2为靶点之一的双抗尝试。因此，FIC的意义可能不仅限于研发的公司，毕竟有很多FIC可能不一定是BIC，包括奥拉帕利，哌柏西利等(个人观点而已)。FIC的意义是对整个产业界，对医药界有很大意义，也是公司创新能力的代表。BMS的FIC伊匹木单抗似乎存在感不高，但他展示了BMS的创新能力，即使纳武利尤单抗+伊匹木单抗一块都输给帕博利珠单抗，但无人否则BMS是一家伟大公司。
我认为医药行业推崇FIC没有任何问题，这意味着对于创新能力的认可。
我希望国内药企多一些FIC药物，也为国外药企做个示范。希望有一天我也能自豪地说，MSD，BMS算啥，我们有XXX。
