我们有可能需要差异化的PD-1/L1，或者其实FDA的批准也有问题
文摘
2024-12-15 08:00
安徽
PD-1/L1抑制剂(也就是常说的免疫治疗-免疫检查点抑制剂-ICI)的竞争在国内可说是红海战场，在国外也不太轻松。K药-帕博利珠单抗，O药-纳武利尤单抗，度伐利尤单抗和阿替利珠单抗，四大主流ICI虽然都有自己的特长，但依然需要在各个维度展开竞争。尽管已经相关药物已经挺多了，但FDA应该还不打算停止批准此类新药。2024年12月13日，FDA常规批准Checkpoint Therapeutics的PD-L1抑制剂Cosibelimab-ipdl(商品名：Unloxcyt)用于不适合治愈性手术和放疗的转移期(m)/局部晚期(la)皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者。该批准基于I期临床CK-301-101的数据，主要终点为IRC评估的ORR和DoR。mCSCC(N=78)的ORR为47% (95% CI: 36, 59)；laCSCC(N=31)的ORR为48% (95% CI: 30, 67)。DoR方面前者NE(1.4+, 34.1+)，后者17.7个月(3.7+, 17.7)。1，FDA能在2024年底批准全新的PD-1/L1的原因基本还是因为，这是个罕见癌种。Cosibelimab-ipdl是目前FDA批准的第11个PD-1/L1抑制剂，第4个PD-L1抑制剂。如果针对常见癌种，比如淋巴瘤，NSCLC等，获得批准恐怕需要费很大劲。2，实际上CSCC也不算缺药，帕博利珠单抗和Cemiplimab-rwlc(西米普利单抗)都有适应症。从帕博利珠单抗在CSCC中的疗效看，应该是差异不大的[跨研究对比证据等级有限，只作为参考]。Cemiplimab-rwlc(西米普利单抗)说明书中CSCC的疗效Cemiplimab-rwlc(西米普利单抗)也差异不大。因此，至少从非严谨的数据对比上，Cosibelimab-ipdl并没有跟已经获得批准的两款药物拉开差距，也即，没有必要去等新药。3，FDA是全球专业性最高的药监局，但也并没有高明到哪去里。我们会去关注FDA，并不是说他是标准，而是我们总得选择相信一些东西，如果怀疑一切，那么，更没意义。常规关注FDA并撰写相关文章，希望保持自己的热情。这两天跟后台认识的一位医生探讨一位EGFR阳性NSCLC患者治疗方案的选择和排兵布阵。让我实实在在感受到，我们也许保持希望和理性就可做到很多事情(比如延长晚期患者的生存)，而并非一定如很多人所言，没有钱和X就怀疑一切并放弃希望。这个世界需要热情和希望，这是我们坚持做一些事情的原因，也是我的原因。1，FDA批文：Cosibelimab-ipdl用于CSCC3，Cemiplimab-rwlc(西米普利单抗)FDA说明书
