4个月不到，NMPA继续紧跟全球标准治疗
文摘
2025-01-03 11:45
安徽
但临床是否真的需要等待批文，我个人觉得倒是未必，更多还是根据实际决定。2024年1月2日，NMPA批准奥希替尼可用于局晚期同步放化疗未进展的NSCLC维持治疗。从2024年9月底LAURA获得FDA适应症到现在，也只是四个月不到，就获得国内适应症，无论是阿斯利康还是NMPA，都是值得点赞的。不过，我还是希望通过该适应症的批准讨论另一个问题：看似理所应当的结果，临床是否有必要等获批，或者说等验证性临床(一般是III期)的成功？首先，我们需要明确的是，哪些结果是所谓的，理所应当？我从马后炮的角度，认为在肺癌领域，至少两个结果是这种情况：局晚期NSCLC本就属于治疗方案比较复杂的癌种，从治愈率角度，其实更倾向于转移性肿瘤。那么在这种情况下，或许治疗的目的也更倾向于延长患者生命。而奥希替尼在不可根治性放化疗和转移性NSCLC的成功，理论上在可同步放化疗疾病上复制的概率大得多。理论和现实都提示，EGFR突变使用奥希替尼有效，所以为什么不能用于早期新辅助减少肿瘤负荷呢？但好像，目前早期临床都提示需要等到更大型的临床结果。4，奥希替尼联合贝伐珠单抗用于EGFR敏感突变一线治疗但理论上，奥希替尼和贝伐珠单抗单用于NSCLC都有效，所以，联合用药就算不能增效，也能1+1=2吧？在包括WJOG97917、WJOG8715L和ETOP BOOSTER等研究中，都基本失败。理论是理论，临床试验是临床试验，实际临床是实际临床。这三者有一定的关系，否则理论研究、机理研究、临床前和早期临床就不必做了。
