时隔仅13天，他雷替尼获得第二项适应症
文摘
2025-01-02 18:39
安徽
包括FDA等药监局的批准，有时候让人猝不及防，或者说，比较意外。一般而言，能在短时间内获得适应症的，应该是具有与众不同的水平。2025年1月2日，NMPA(国家药品监督管理局)批准他雷替尼用于携带ROS1融合NSCLC(非小细胞肺癌)一线治疗。此时，距离该药物首次获得适应症仅仅相隔13天——2024年12月20日，NMPA批准他雷替尼用于ROS1融合NSCLC二线治疗。1，该药物的来龙去脉比较复杂，可以简单介绍。他雷替尼，英文药物名称Taletrectinib，商品名达伯乐，曾用名泰莱替尼，化合物名称DS-6051b和AB106。从药物名称也大致可以看出：从DS-6051b的名字中可以看出该药物来自第一三共；AB106是2018年9月第一三共将权益授予葆元生物后得到的；达伯乐(信迪利单抗的商品名是达伯舒；氟泽雷塞是达伯特；佩米替尼是达伯坦)，因为2021年6月葆元生物与信达生物达成合作协议。然后2024年3月，Nuvation Bio和葆元生物共同宣布，Nuvation Bio以全股票交易方式收购葆元生物；因此，目前他雷替尼是属于Nuvation Bio和信达生物的。2，2024年12月23日，Nuvation Bio宣布，FDA已将他雷替尼用于ROS1融合NSCLC纳入优先审批，PDUFA时间为2025年6月23日。也就是说，最迟明年6月底，我们可能将再次在短时间内见证又一款NMPA批准早于FDA的药物。目前可用于ROS1融合NSCLC的药物较多，包括恩曲替尼，克唑替尼，瑞普替尼，洛拉替尼，安奈克替尼和他雷替尼。我在本公众号中多次提及，患者只需要关注药物是否有效和自己是否能负担得起，而不需要去支持什么。所以，按照目前ROS1抑制剂的市场情况，或许，瑞普替尼成为同类最佳的概率更大(或许为数不多能构成威胁的就是洛拉替尼，当然该药物还未获得任何药监局适应症，也可能因此目前辉瑞的重点依然在ALK融合)。且目前，瑞普替尼已经进入国内医保，并已于本月1号开始实施。无论怎样，国内创新药市场和环境可能正在改善，但问题依然有很多，我们需要更多思考。
