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2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委和国家药监局三部门共同发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产；同时，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），进一步扩大了对外资的开放。
改革开放以后，医疗领域外资准入政策经历了多次变迁，就变迁情况介绍如下：
01
外商投资医疗机构限制
（一）第一阶段：初始限制时期（1989-2007年）
1989年，原卫生部与原对外经济贸易部出台的《关于开办外宾、华侨医院诊所和外籍医生来华行医执业的几条规定》首次对外资医院进行了规定。禁止外国人开办外商独资医院，对于华侨（注：定居在国外的中国公民）开办非营利性的独资医院和外国人开办合资、合作医院可以选择一两家进行试点，并要求医务人员和职工以我国医护为主。
1997年，原卫生部与原对外经济贸易部出台的《关于设立外商投资医疗机构的补充规定》，仍然禁止设立外商独资医疗机构，针对中外合资、合作的外商投资医疗机构由原先的“一、两家试点”扩展到开放状态，明确中方股权比例一般不得低于50%、特殊情况最低不低于30%。此外，规定明确经营期限不超过20年，就诊费用不纳入医保等报销范围。
《外商投资产业指导目录（1997）》将医疗机构列为限制类产业，明确要求中方控股或占主导地位。
2000年，原卫生部与原对外经济贸易部出台的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，将中方股权比例降低为30%。
本时期内主要政策演变如下：
（二）第二阶段：逐步放开时期（2008-2015年）
自2008年开始，由港澳独资医院和台资独资医院开始，我国逐步放开外资医院的限制。2008年，原卫生部与商务部首先将香港、澳门服务提供者在内地设立的合资、合作医疗机构的投资总额由2000万降低为1000万；2009年，允许香港、澳门服务提供者在广东省开办独资门诊部。2011年，我国允许香港、澳门和台湾服务提供者设立独资医院，但范围仅限于上海市、福建省、广东省、海南省和重庆市。
此后《外商投资产业指导目录（2011）》，将外商投资医疗机构由限制类调整为允许类，取消中方控股或占主导地位的限制。2013年，《中国（上海）自由贸易试验区总体方案》、《中国（上海）自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》允许在中国（上海）自由贸易试验区内设立外商独资医疗机构；《关于加快发展社会办医的若干意见》将香港、澳门和台湾服务提供者在内地设立独资医院的地域范围扩大到全国地级以上城市。
2014年，《国家卫生计生委、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院，但禁止设置中医类医院。
本时期内主要政策演变如下：
（三）第三阶段：收紧时期（2016-2024年）
允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院的试点工作开展一年后，2015年修订的《外商投资产业指导目录》中，重新规定医疗机构（限于合资、合作）。五年后，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》规定医疗机构限于合资。
（四）第四阶段：放开时期（2024-至今）
近期，《商务部国家卫生健康委国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。
此次通知与十年前的通知在试点内容上存在着一定的相似性，但在具体范围上存在着部分差异，医疗机构再迎外资开放试点，能否真正实施仍待时间观察。
02
生物技术领域
在生物技术领域，《外商投资产业指导目录（2007）》首次将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”首次列入“禁止外商投资产业目录”。直至《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，对于“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的表述仍未改变，始终被列为“禁止外商投资产业目录”。
但是从政策层面来看，自2019年以来，以自贸区为中心，国家和地方陆续以文件形式扩大开放生物技术领域、逐步解禁外商投资领域的限制。2024年2月，《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点；9月7日，《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》规定在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。
03
中医药领域
从外商投资产业指导目录到后来的外商投资准入特别管理措施（负面清单）来看，我国对于中药材的相关限制一直较为严格。《外商投资产业指导目录（1995）》至《外商投资产业指导目录（2002）》对于实行出口许可证管理的中药材限制外商投资，对于列入国家保护资源的中药材直至《外商投资产业指导目录（2017）》被移出禁止外商投资产业目录。
自1995年我国第一次出台外资负面清单以来，“传统的中药饮片炮制技术及中成药秘方产品”（此后表述有所调整，如《外商投资产业指导目录（2007）》相关表述为“中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”）一直为外资禁止准入领域。2024年发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》首次删除了相关限制，结束了长达近三十年的外资准入禁止性规定。
除此以外，中医类医院也被排除在可以开办外商独资企业的范围之外。
04
西药以及医疗器械领域
在西药以及医疗器械领域，在1995年国家出台《外商投资产业指导目录（1995）》时，就西药以及医疗器械规定了限制外商投资的产业目录（具体情况详见附件）。但在2015年发布更新后的《外商投资产业指导目录（2015）》时，对相关限制外商投资的西药及医疗器械目录进行了大幅度删除，进一步扩大西药及医疗器械领域的对外开放程度。
05
小结
总体上，在政策变迁方面，外商投资医疗领域不断放开的趋势。尽管在过程中收紧了医疗机构领域准入政策，但目前已经进行了较大调整。除极个别领域尚有外商投资准入限制外，整体上已经实现基本开放。
附件：外商投资产业目录变化情况
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