众所周知，CRO服务费中，收费较高的是药政机构检查的readiness、Audit Readiness，接下来就是SIV服务（一般收费五千元人民币），然后是常规监查服务。
其实在国外的临床试验中，最看重的也是含金量最高的选择研究中心与研究者。毫无疑问，选择对研究者和研究中心，对KPI的正确履行拥有良好评估，对后期管理可起到精准实施的辅助作用，这也是国外为何Study feasibility questionnaires趋于标准的原因。
传统意义上，这是资质非常高的人才能做得：
既往三年是否做过临床试验？
相关适应症？
对照药是否处于当地医保（这种情况下一般就没戏）？
当地用药实践是否认可这个药物做最佳治疗，有些情况下可能根本就不在目标地上市？
疾病分期是否和方案符合？
门诊量和病房如何？
患者来源和就医习惯，流程如何？
预期年度招募情况是？
和研究计划的招募进展安排相比，预期承诺病例数多少？
如何计算的？
我们就不再一一举例，基本上按照我前面推送过的110条清单，再加上品种、研究分期、研究操作具体特异性调研评估。
国内富有创造力和内驱动力的CRA并不多，所以招聘要求是“有经验”。2015年美国市场上招聘10000名CRA，他们的招聘要求并不是“有经验“，而是要求“skilled” in advanced softwares，就是对最新系统软件技术的应用抱有浓厚兴趣并善于学习进步不断拥抱新技术，应用，并能够植入实践，动态更新。
按照实质性证据描述：
对风险进行评估：
看随访流程中是否存在衔接上的不足，并设计整个医嘱处方开具，检验单，院内病历形式，存档要求，溯源要求，数据质量，缺失检查处理，随访安排，日程确认，等一系列工作安排。如果做不到这一点，你的工作是不可能达到比较高的水准的，后面会有无穷无尽的障碍。
方案偏离、违背，意味着遵循合同、方案、DMP、GCP、法律法规和适用SOP，确保遵循性。
评估PV和PD，考虑对受试者安全性、对其保护、声誉、数据质量和完整性四个方面。
数据完整性是NDA证据有效的基础条件之一（加受试者保护，尽管EMA和FDA在其指南中对受试者保护的词汇有不断变化），中国临床试验领域的数据完整性一直处于全球低水平区域之列，722撤回80%项目更是部分因真实性问题。
监查员主要职责是确保研究中心绩效表现和依从性，依从性指的是对方案、GCP、适用法律法规、CRF完成规范、数据管理计划、监查计划和其它SOP规定。在实际执行中，存在不少脱节之处，例如几乎没有企业培训过研究者这些SOP，当然原因也在于大部分企业东抄西凑表格充SOP没法拿出培训。
通过研究者会议，审视研究操作程序、流程、数据要求，并在科室启动会模拟，我们可以总结出试验风险所在，容易导致数据质量和完整性的环节，提出具体监查计划，以及PD和PV管理（含GCP违背）。
总体来说，项目经理可能需要同时承担试验协调委员会、终点判定委员会、数据监查委员会的角色职能，提升数据质量，减少PD对研究影响。
PD发生，意味着需要额外精力判定其对受试者保护和数据完整性的影响，严重的要报告伦理委员会，数据可能导致受试者离开试验，影响试验进度和成本。而研究者和申办方监控PD不力，会导致伦理委员会及药政机构勒令终止试验。
国内管理PD还是比较形而上学，就是PDCA，CAPA，培训报伦理然后大家该干嘛干嘛，挺没创意的。
运营总监，项目经理和监查员所有的努力，不是用于指责和嘲讽研究者“不努力”“不尽心”，如果所有中心不需要培训不需要支持能顺利入组，自己遇到PD能合理分析，能查询IB管理潜在作用，那还需要我们做什么？
考虑最起码的一点，我们所有项目的研究者手册之粗糙简单，距离“努力”“尽心”二还相差甚远……
甚至，大部分人连监查计划是什么，都没有去认真落实。
一 试验监查准备工作
项目经理作出试验监查措施，如下：
运营总监协助完成《数据监查和安全性监查计划》
截图略
设定监查计划，如下：
监查员列上监查选择性清单
根据研究中心筛选评估，了解具……略会员登录网站可见。
二 培训
培训并不是把研究者摁在桌子上老老实实听讲，具体……略会员登录网站可见。
三 PD和PV分类
见课程：【中心监查】系列十五||如何处理PD和PV
四和五略，会员登录网站可见。
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