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本文摘自《CRC小册子》-受试者终止试验的常见原因和对策章节。以下摘自原文,并保留部分摘录隐藏全文的同时,尽量保证文字清楚、实用性和章节独立的详细程度。
CRC是临床试验从业者最初级的一份工作,繁重而且简单重复。如何在这些体力活中积累经验,转变为高水平从业者,去做CRA或Trial Manager?我们在《受试者招募和保留策略》《PI授权的工作职责》《缺失数据处理》等有过讲述,介绍如何在忙碌中思考,转化为宝贵的经验、财富。
例如,受试者结束试验,打工糊口的CRC会通知前来完成随访,收表了事。但不甘打杂的CRC会琢磨,如何在这些繁琐工作中找出窍门,为日后做管理打下良好基础?通过CTBMI、CTSO俱乐部,我们为CRC会员塑造良好的思维模式,在行业构建起良好核心竞争力。
在讨论受试者选择中止参加临床试验的原因之前,重要的是区分选择自行退出的受试者和被研究者和/或申办者终止的受试者。
研究者可能会出于多种原因中断研究对象。有些是医疗的,有些是基于患者的依从性和合作性的,有些是与试验有关的。
受试者退出试验,医学原因有四个:
-严重不良事件(SAE)。
-XX
-不可XX
-患者XX
除这些最常见的医学原因外,试验过程中经常面临其他的受试者退出,CRC应当不同情况不同解决策略:
实际上,上述医学原因导致的退出,该受试者属于完整的有效合格病例。这些并不属于无效病例、脱落病例、“剔除病例”(这个术语已经被废弃,而且该术语只是试验结束后的统计处理,绝不能在试验实施环节由团队讨论和使用这个术语)、失访病例。这些病例,不可描述的原因,在国内处于众所周知的模糊地带,CRC要妥善处理这些情况。处理的不好,会给职业生涯带来灭顶之灾。
CRC必须明白,出现上述这些情况时,能够决定是否中止受试者继续研究的只能是研究者或者申办方,CRC应当严格遵循规定,执行决策下的Action策略。除此之外,CRC应当积极帮助保留那些决定自行退出研究且不透露任何原因的受试者。
能认真的读到这里的同行,都应该可以理解,其实这些内容根本就不应该是CRC操心和具备的水平,应当是试验管理团队制定的准则。
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鉴于大量CRC接受的培训素材,都沿袭于CRO经验的认知,而非研究者角度所需的助手配合,我们在深刻理解NIH运作模式和TMO国外的规章制度后,按照国内临床试验环境和组织生态,并征求签约客户意见后,完成综合全方位临床试验各角色、各种岗位职责所应遵循的流程和步骤。
例如,CRC真正该如何做启动前工作?很多公司仍然直接抄袭CRA的培训素材,而不是如下这种标注规范:
在欧美,CRC是PI雇佣,并按照CRC服务小时报价-核算费用,并通过PI来charge费用的,利益分配机制市场公允。在中国,CRC的服务细则、小时公摊、payment机制,都是一言难尽,还属于非常原始的水平,并没有走上只有公平竞争的市场化机制。
CRC在职业发展路途,在国外,如下:
我们期望帮助国内CRC走上专业规范的路子,让你在协助PI的时候,能深刻理解临床试验领域生态,积累学术经验,而不是沦为苦力,要自救。
通过我们细致、专业、规范、国际视野的前沿培训,而深刻理解中国临床试验氛围,我们帮助您在取得行业认同的同时、提炼专业技能积累素养,成为职业生涯常青树。
你不再是一个陪着受试者随访,抽血,填写病史,填写CRF和报告,处理Query,各种违规操作。而是对活动控制和过程管理、预算报价、试验操作程序,开始在运营商有精准的理解:
对自己都高价值活动、每天工时报告、每周报告、每月汇报,不再是沦为机械式,而是深刻理解,对熟练工作和高质量运作有着透彻理解,在临床试验领域不断走向深入。