一位外企副总监同事，和我说，她面试一位SCRA，某头部外企的，竟然连合格性标准、实质性证据、AE都讲不出来，你昨天关于AE的描述真的是令我感慨啊，我今天早上结束的面试，让我感觉虽然行业低迷，但能干的SCRA还真的是少得很，太浮躁了。
我们做一件事情，最开始，是执行，不可不扣的执行。
执行，是为了在执行中理解为什么要这样做，而不是机器，做管理和领导得知道为什么要才能后期决策选择哪条路。
帮助企业和会员，完成过高级医学总监让我们订制给她企业做的一份幻灯培训：
欢迎有兴趣的企业，联络培训。您可以拿企业手头的在研临床试验项目，我们直接按照具体品种，对这些做出培训内容素材的撰写。
通读国际文献，指南，法规时，经常反复出现一个词语，Eligibility 和I&E Criterition，合格性标准和入排标准。对于如何理解他们，编者也是一步步加深理解，并不断细化的，今天谈谈看法。
一 合格性
合格性标准和入排标准，在不同作者写书时，可以看出来，他们脑海中大部人是等同的。引领这个概念的权威和专家，在某本书（记不住书名）解释过，合格性标准包括入排标准，还包括用药和治疗评价的研究者标准和设备标准。
后者的概念是比较权威的公认，这可以从FDA关于临床试验的法令条文中得到证实，例如，FDA对有效性证据的定义，见于法案规定。
可在website中查看，有效性定义、疗效定义、安全性定义和有效性证据定义，获知进一步详情。
在这种有效性证据理念和实践基础上，注重于“合格性”，通过qualified personnel确保他们有能力理解研究设计和方案要求才能做到遵循 （我们才需要筛选中心和培训，开IM和SIV），确保产生关键数据和关键流程。
基于这些，FDA和EMA才会认为基于风险分配关键资源至关键环节，确保其产生。例如FDA推荐八个环节作为关键数据和流程，诸如知情同意，研究入选，研究用药，应做的检查等。
监查员和项目经理，应遵循这种理念，理解方案和数据管理时，头脑就能清晰。质量源于设计，永远要比单纯的SDV，甚至比所谓的稽查，更有意义。
二 入选排除标准
监查员和项目经理，总有一天，需要站到更高的舞台，参与更重要的角色，例如，早期CDP，早期方案制定。但我建议，你的积累，一定要非常充沛，研发需要耐住冷板凳，谦虚低调，认真学习。
尽管99%的人喜欢浪费80%时间精力掩饰自己弱点和假装自己很懂，在公司建立护城河，但至少，你可以选择做1%真实的你。不懂就问，不会就学，永远都保持可进步的空间，学习力很重要，至少不要不懂装懂一副恍然大悟的样子。
关于入选排除标准，最基础的监查员，学会以下：
-允许哪些人进入试验，他们的原始文档标准，可溯源性是什么。这叫入选标准。
-不允许哪些人进入试验，他们的标准和数据支持是什么。这叫排除标准。
-略，会员登录网站可见。
实际上，我们中国看见的所有方案，都是不对的。很多操作性的程序，让我们去看方案，但背后的庞大支持，例如：
-为什么收集这些数据？
-数据管理计划是什么？
-产品的预定目标包括目标群体（年龄、国家、风险因素和分层因素、疾病诊断依据、疗效评估依据等）、药物期望表现和Go / No Go 决定的略，会员登录网站可见。
这些价值链最上端的东西，外国人从不会主动教给我们。建议大家多去读读NIH，这是最好的教科书。杜克大学是全球临床试验水平最高的场所，他和FDA联合发起的CTTI致力于数据质量和实施效率，但对于试验设计和方案开发方面的较少，对于运营管理来说特别棒，喜欢运营管理的人员可以多学学CTTI。
处于价值链最低端，你就算累死，也不会创造多少价值。
三 当我们看合格性标准时，主要看什么？
学习外国人的研究设计和方案开发思路，对于入排标准，你将会有不同的视野高度。
患有哪些疾病的人群，是我们的试验目标群体？
哪些疾病群体，有可能从我们研究中获益？
它的疾病诊断标准，和严重程度分级？
是否这种疾病带有很强的……略，会员登录网站可见。
患者……略，会员登录网站可见。
如目前伴随疾病，是否影响代谢能力，器官损伤进一步加剧？
这些疾病群体，……略，会员登录网站可见。
疾病……略，会员登录网站可见。
专业的监查员和项目经理，从而变得不再简单的SDV去溯源，而是从上述考虑，开始明白，入选排除标准并不是简单地拒绝哪些人群，而是运用enrichment 策略去更好的显示药物疗效，上市后再扩大范围，从而最低暴露量获得最准确的疗效证据。
通过这种思维，他们再重新审视入选排除标准，就会发现要有三条：
1 ……略，会员登录网站可见。
2 ……略，会员登录网站可见。
3 ……略，会员登录网站可见。
请登录网站查阅：【中心监查】系列一百七十六 ||如何理解方案合格性标准与标准？
监查模块系列，共两百三十五篇，如下：
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