肾脏专区丨重磅！有无选择性歧化酶模拟物的立体定向体放射治疗胰腺癌

文摘 2024-12-24 10:23 广东

结论：许多局部晚期胰腺癌癌症（或可边缘切除的癌症）患者可以安全地接受消融性SBRT治疗，剂量至少为50 Gy，分为五个部分。与单独使用SBRT相比，添加选择性歧化酶模拟物可能会改善临床结果。

目前选择性歧化酶模拟物使肿瘤敏感，同时降低正常组织毒性。

因此，立体定向放射治疗（SBRT）具有消融局部胰腺导管腺癌的潜力。

研究者确定选择性歧化酶模拟Avasopasem与消融性SBRT联合治疗局部胰腺导管腺癌的疗效和毒性。

论文发表在The Lancet Oncology（2023年影响因子41.6）。

方法：在美国的六个学术机构，招募了18岁或18岁以上的可边缘切除或局部晚期癌症患者，他们接受了至少3个月的化疗，且东部肿瘤协作组的表现状态为0-2。

符合条件的患者被随机分配（1:1），分组随机化（分组大小为6-12），每组最多24名患者，在SBRT（50、55或60 Gy，分为五个部分，在180分钟内）前直接静脉注射Avasopasem（90 mg）或安慰剂，通过贝叶斯估计90天的安全性和有效性实时自适应分配）。

结果

（表1）中位年龄为71岁，23名患者为男性，19名为女性，37名为白人，3名为黑人，各1名为未知种族或其他种族。42名患者中有9名使用了MRI引导的SBRT，另外33名患者接受了CT引导的SBRT治疗组之间的基线特征总体相似。

两组均未出现剂量减少。在迟发性EffTox模型中应用毒性和疗效的可接受性规则，17-19名患者没有接受60 Gy的治疗。当SBRT剂量不符合毒性和疗效可接受性标准时，安慰剂组提前终止。

（表2）在SBRT后90天内，Avasopasem组24名患者中有20名和安慰剂组18名患者中的16名出现了任何级别的不良事件。

Avasopasem组24名患者中有6名发生了严重不良事件，但没有一名是由药物或SBRT引起的，有8名3级或更严重的事件，分别是急性肾损伤、肺部感染、血肿、结肠炎。术后房颤患者随后患上肺炎，导致呼吸衰竭，为4级事件。

安慰剂组有三名患者出现严重不良事件。发生了5例治疗中出现的3级事件，分别是腹痛、急性胆管炎、发热，血乳酸升高和脂肪酶升高；未发生4级事件。脂肪酶实验室值升高的患者被记录为SBRT引起的3级事件，尽管该患者没有症状。

（表3）在研究干预后的90多天内，研究组之间的不良事件相似。Avasopasem组有9名患者和安慰剂组有5名患者出现晚期严重不良事件。

在Avasopasem组中，最常见的3级事件是贫血、腹痛和食欲下降。同一患者中，该组发生了一例4级和一例因不良事件死亡，即败血症。该患者在SBRT后第188天接受了原发性肿瘤的非研究不可逆电穿孔，在第206天因十二指肠梗阻的4级败血症入院，这被认为可能与SBRT有关。该患者在收缩RT后第224天死亡。

在安慰剂组中，没有发生4级事件或因不良事件导致的死亡，3级事件包括贫血、淋巴细胞减少症、血小板减少症、血液碱性磷酸酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶增加、胰腺炎、消化道出血、胆管梗阻、脑血管意外、低钠血症、呼吸困难、肺炎和多发性积液，每名患者都发生了这些事件。

（图1）在2018年1月25日至2020年4月29日期间，431名患者接受了预筛选，其中47名接受了筛查，42名符合资格标准，并被招募并随机分配到Avasopasem组或安慰剂组。

从诊断到研究治疗的时间通常为5-8个月。在Avasopasem组中，24名患者中有18名接受了5次SBRT中的50 Gy，6名接受了55 Gy。在安慰剂组中，18名患者中的6名接受了50 Gy，12名接受了55Gy。

Avasopasem组最多有24名患者，这导致两组之间患有临界可切除疾病的患者数量不平衡。

（图2）所有参与试验的患者的中位总生存期为14.2个月，Avasopasem组为16.8个月，安慰剂组为13.1个月。

在无进展生存期的中位随访为15.7个月时，Avasopasem组24名患者中有16名和安慰剂组18名患者中的14名出现进展或死亡。

（图2C，D）在无进展生存期的中位随访为15.7个月时，Avasopasem组24名患者中有16名和安慰剂组18名患者中的14名出现进展或死亡。无论接受何种治疗，所有患者的中位无进展生存期分别为7.9个月、12.4个月和3.4个月。

（图2E-H）在局部和远程疾病控制方面也看到了类似的结果；结果与总生存期和无进展生存期分析相似，其中安慰剂组的终点在数值上比Avasopasem组短。

（图3）Avasopasem组24名患者中有5名接受了R0切除术，而安慰剂组18名患者中只有1名接受了手术，Avasopasem组24名病人中有10名有现场肿瘤反应，而安慰剂对照组18名病人中只有3名有肿瘤反应。

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Taniguchi CM, Frakes JM, Aguilera TA, Palta M, Czito B, Bhutani MS, Colbert LE, Abi Jaoude J, Bernard V, Pant S, Tzeng CD, Kim DW, Malafa M, Costello J, Mathew G, Rebueno N, Koay EJ, Das P, Ludmir EB, Katz MHG, Wolff RA, Beddar S, Sawakuchi GO, Moningi S, Slack Tidwell RS, Yuan Y, Thall PF, Beardsley RA, Holmlund J, Herman JM, Hoffe SE. Stereotactic body radiotherapy with or without selective dismutase mimetic in pancreatic adenocarcinoma: an adaptive, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1387-1398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00478-3. PMID: 38039992.

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