肾脏专区丨Bleselumab对肾移植受者的疗效和安全性

文摘 2024-11-18 10:10 广东

"Bleselumab具有良好的获益风险比。大多数治疗中出现的不良事件与肾移植受者的预期一致"

他们的研究结果发表在American Journal of Transplantation（2023 IF 8.9，JCR Q1）

Infliximab Induction Lacks Efficacy and Increases BK Virus Infection in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients

*详细数据可点击左下角“阅读原文”

（表1）大多数移植受者为男性，白人，平均年龄为52.1岁，平均体重指数为28.8kg/m2。肾移植受者或供体的任何基线人口统计学或特征在治疗组之间都没有统计学上的显著差异。

（表2）安全性评估包括治疗突发不良事件（TEAE，使用美国癌症研究所不良事件通用术语标准4.03版分级量表报告）至6个月、严重不良事件（SAE）至36个月、生命体征、临床实验室测试（血液学、生物化学、凝血/血栓途径、肝脏概况、空腹血脂概况、尿液分析和妊娠测试）、抗bleselumab抗体、病毒血清学和病毒载量。

（表3）治疗6个月后，与SoC治疗组相比，在Bleselumab+MMF和Bleselumab+IR-TAC组中，聚集在“肝脏事件”一词下的安全事件更常见。没有患者ALT或AST同时升高>3×ULN和总胆红素>2×ULN。所有肝酶水平升高的患者都接受了额外的肝安全监测，直到肝功能检查恢复或接近正常水平。

（图1）这项2a期随机、开放标签、活性对照、多中心研究于2013年3月至2017年1月在美国42个地点进行。

（图2）在提供知情同意书的158名患者中，149名患者被随机分配，139名患者接受了至少1剂研究药物。

（图3A）对于主要终点（第6个月BPAR的发生率），Bleselumab+IR-TAC不劣于SoC。

（图3B）SoC组的BPAR率为6.3%，Bleselumab+IR-TAC组为9.1%。博乐单抗+MMF组6个月时BPAR的发生率为37.0%，未显示出对SoC的非劣效性。将那些因BPAR而失去随访的患者计算在内，也导致博乐单抗+IR-TAC在第6个月时不劣于SoC。

（图3C，D）在计算第6个月因BPAR而失访的患者时，Bleselumab+MMF组没有表现出对SoC的非劣效性。在第36个月，所有治疗组的BPAR发病率略有增加，Bleselumab+IR-TAC继续显示出对SoC的非劣效性。

（图4A）在第6个月和第36个月，SoC组和Bleselumab组在最小二乘法（LS）平均eGFR方面没有统计学上的显著差异；然而，在Bleselumab+IR‐TAC组移植后的所有时间点，LS与基线eGFR的平均变化均为阳性。

（图4B、C）在第6个月和第36个月，SoC组和Bleselumab组在移植受体存活率或移植物存活率方面没有统计学上的显著差异。

（图5）与SoC治疗组相比，Bleselumab+MMF治疗组在第6个月和第36个月的疗效失败率明显更高，Bleselumab+IR-TAC和SoC治疗组之间的疗效失败发生率相似。

（图6）与SoC组相比，Bleselumab+MMF组首次BPAR和首次临床治疗急性排斥反应的时间明显提前。

（图7）截至第28天，SoC组和Bleselumab+IR-TAC组的平均Tacrolimus剂量和Ctrough水平相似，通常保持在4-11 ng/mL的范围内。在Bleselumab+IR‐TAC治疗组中，从第31天开始，规定Tacrolimus靶浓度为2-5ng/mL；在该组中，第28天后，每次就诊的平均IR-TAC剂量减少，但平均IR-TAC-C水平缓慢下降，仅在第4个月达到目标2-5ng/mL；然后，在研究的剩余时间里，这一目标水平得以维持。

在第6个月和第36个月，与SoC相比，Bleselumab+IR‐TAC治疗在预防肾移植受者BPAR方面显示出非劣效性。Bleselumab+MMF治疗组的疗效失败率明显高于SoC治疗组，在Bleselumab+ARC和SoC治疗组中相似。

原文参考文献：Harland RC, Klintmalm G, Jensik S, Yang H, Bromberg J, Holman J, Kumar MSA, Santos V, Larson TJ, Wang X. Efficacy and safety of bleselumab in kidney transplant recipients: A phase 2, randomized, open-label, noninferiority study. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):159-171. doi: 10.1111/ajt.15591. Epub 2019 Oct 19. PMID: 31509331.

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