11月21日，拜耳宣布其达罗他胺（商品名：Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理。
获批相关研究
此次达罗他胺获批主要基于ARANOTE研究的积极结果。ARANOTE研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，专注于评估达罗他胺单药联合ADT在治疗mHSPC中的有效性及安全性。研究的主要终点是放射影像学无进展生存期（rPFS）。
研究结果显示[1]，与安慰剂组相比，达罗他胺组在rPFS方面取得了显著提升，降低了46%的影像学进展或死亡风险（HR=0.54; 95%CI为0.41-0.71; P<0.0001）。在所有预先设定的亚组中都观察到一致的rPFS获益，无论是高/低瘤负荷的mHSPC患者。在安全性方面，达罗他胺组与对照组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相似，且达罗他胺组疲乏与皮疹发生率更低，因TEAEs而中断治疗的比例也相对较低（6.1%对9.0%）。
小结
ARANOTE研究的探索，不断推动着晚期前列腺癌治疗手段的进步。随着更多研究数据的进一步公布和应用，相信前列腺癌的治疗将步入一个更加精准化、个体化的新时代，激发前列腺癌治疗领域新一轮的探索与创新热潮，为更多患者带来生命的希望与曙光。
[1]Efficacy and safety of darolutamide plus androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) from the phase 3 ARANOTE trial2.ESMO 2024.LBA68.
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽
