引言：化疗联合免疫治疗已成为ES-SCLC患者的标准一线治疗方案。然而，临床试验由于其严苛的入组标准，部分真实世界中可能遇到的患者会被排除在试验以外，导致试验结果代表性不足。为了探索潜在临床试验入组标准与ES-SCLC患者预后之间的关系，有研究者发起了一项前瞻性临床研究。此前的初步分析由于随访数据尚不成熟，无法得到可靠的结论。本次ASCO年会上，该研究公布了其3年随访结果。本文对此进行简要解读和分享，希望能为医务工作者提供新的科研和临床参考，造福更多肺癌患者。
研究背景
在过去的很长的一段时间内，含铂化疗是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的标准治疗方案。近些年，Ⅲ期IMPower133、CASPIAN等研究确立了化疗联合免疫治疗（化免联合）作为ES-SCLC患者新的标准一线治疗方案。然而，真实世界中许多患者不符合临床试验入组标准。因此，临床试验结果也难免会有代表性不足的问题。有必要了解先前重要临床试验结果的外部有效性，对包括不符合临床试验入组标准的人群在内的一线化免联合的前瞻性研究是十分必要的。该前瞻性队列研究旨在评估化疗联合阿替利珠单抗作为ES-SCLC患者一线治疗的临床结局，并重点探索入组标准与临床结局的关系。
研究方法
该研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，纳入2019年9月至2020年9月期间接受卡铂和依托泊苷联合阿替利珠单抗作为一线治疗的ES-SCLC连续患者。符合关键III期临床试验入组标准的患者被认定为“符合试验标准”。本次研究者介绍了该研究在3年随访后的研究结果。
结果
共入组207例ES-SCLC患者。入组患者中位年龄为72岁，64例（31%）患者为老年人（≥75岁）。大多数患者（89%）的体能状态评分（PS）为0或1（表1）。
表1、入组患者的基线特征
从治疗开始到数据截止（2023年9月30日）的中位随访时间为42.2个月。基于潜在的临床试验入组标准，132例（64%）患者被归类为符合试验标准的患者，其余患者不符合潜在临床试验入组标准的原因如表2所示。
表2、不符合潜在临床试验入组标准的原因
全队列所有患者的3年时PFS和OS率分别为6.1%（95%CI：3.5-10.4%）和20.9%（95%CI：15.6-27.3%）。在OS超过3年的患者中，符合临床试验入组标准的患者比例显著更高（分别为30/132和5/75；p=0.002）。符合和不符合临床试验入组标准组根据Kaplan-Meier法估计的3年OS率分别为26.7%和9.5%（图1）。
图1、全队列PFS和OS生存曲线，以及根据是否符合潜在临床试验入组标准分组的PFS和OS生存曲线对比
结论
这项队列研究提示，在临床实践环境中接受化疗联合阿替利珠作为一线治疗的ES-SCLC患者总体临床结局与关键临床试验中报道的数据相当。然而，在符合和不符合潜在临床试验入组标准的患者中，化疗联合阿替利珠的治疗结局可能不同。符合入组标准患者的阳性结果可能不适用于不符合此类入组标准的ES-SCLC患者。
本文主要参考Motohiro Tamiya, et al. Outcome of chemo-immunotherapy for extensive-stage small-cell lung cancer according to potential clinical trial eligibility: 3-year outcomes from prospective cohort study. 2024 ASCO Abstract #8087; J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 8087). 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8087。
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审批编号：CN-146159 过期日期：2025-01-28
排版编辑：肿瘤资讯-Rex
