中国在前列腺癌的诊断和治疗方面取得了显著进步，逐渐展现出长期生存和重视生活质量的“慢性病”特点。为了进一步提升治疗效果、改善患者生活，并最终转化为生存优势，实施全面的前列腺癌管理显得尤为重要。
达罗他胺作为一种新型雄激素受体抑制剂（ARi），在治疗前列腺癌方面显示出了良好的疗效和安全性。在最新版的国家医保目录中，达罗他胺新增了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。这意味着达罗他胺在前列腺癌的非转移期和转移期均被纳入国家医保报销范围，成为推动前列腺癌全程管理的新利器。
前列腺癌诊疗已进入一体化、全程化管理的时代。达罗他胺问世及临床推广应用为前列腺癌诊疗带来了翻天覆地的变化。
在一项二期研究[1]中，实验人员为我们带来了达罗他胺单独用药的数据。研究入组了61例（49.2%有转移）PC患者，随机分组接受达罗他胺单药（N=32）治疗或ADT（N=29）治疗，在第24周时，达罗他胺组患者的PSA反应率（下降≥80%）为100%，PSA下降中位数为-99.6%；血清睾酮较基线平均上升43.4%；达罗他胺组的药物相关相关不良反应（45.2%）多为1~2级（妇科发育、疲劳和潮热）。研究证实达罗他胺单药治疗（600mg bid）能够使得几乎所有的未接受过内分泌治疗PC患者的PSA显著下降。
在另外一项针对CRPC患者的研究（ADDITION研究）[2]中，达罗他胺也表现出了与AKTi联用的良好安全性，结果提示，患者全部可以耐受ipatasertib 400mg/d的剂量，研究中出现的毒性反应与ipatasertib相关且未出现在治疗期内。此项研究中给出了达罗他胺联合用药的依据，并表现出了良好的安全性。
ARANOTE研究[3]是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，专注于评估达罗他胺单药联合雄激素剥夺疗法（ADT）在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中的有效性及安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺组在rPFS方面取得了显著提升，降低了46%的影像学进展或死亡风险（HR=0.54; 95%CI为0.41-0.71; P<0.0001）。在所有预先设定的亚组中都观察到一致的rPFS获益，无论是高/低瘤负荷的mHSPC患者。在安全性方面，达罗他胺组与对照组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相似，且达罗他胺组疲乏与皮疹发生率更低，因TEAEs而中断治疗的比例也相对较低（6.1%对9.0%）。
达罗他胺在前列腺癌的新辅助治疗和辅助治疗领域的研究进展，为患者提供了更多治疗选择，并有望改善预后。该药物已成功获得非转移性去势抵抗性前列腺癌和mHSPC两大领域的适应症批准，并且这两种适应症均已被纳入医保目录。对于前列腺癌患者来说，实施全程化管理至关重要，通过不断提前治疗窗口，可以有效延长生存期并提高生活质量。
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽
1. Bertrand Tombal,et al.2023 ASCO GU,Poster E20. 2. Sarah Elizabeth Fenton,et al.2023 ASCO GU,Poster F11. 3. Fred Saad,et al.2024 ESMO, LBA68.
