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试剂先注册还是设备先注册？这个问题也许和你想的不一样

文摘 2024-11-07 08:01 广东

我在咨询工作当中，经常遇到的一个问题就是，“刘博，我们新开发了一个仪器，然后在这台设备上面开发了试剂，但都还没证，应该先注册哪个？还是必须一起注册？”

这个问题其实蛮哲学的，因为它属于先有鸡还是先有蛋这类的问题，在很多时候啊，你容易把自己给绕进去。

今天，我就给你好好聊一聊这个问题。

这个问题并不存在

我要给大家明确一个观点，“是先注册试剂，还是先注册设备”这个问题，实际上是并不存在。

为什么？

因为从来没有法规要求过，做试剂临床的时候，需要用有证的设备；而做设备临床的时候，需要用有证的试剂。

更何况，试剂的临床是按照IVD的要求执行，而设备的临床，是按照MD的要求执行，两者之间的要求是差很多的，注册申请也是分别提交，所以这个鸡生蛋还是蛋生鸡的问题，实际上是不存在的。

为什么大家总会觉得这是一个问题呢？

这是因为IVD产品本身的特殊性——同一个设备上有很多个菜单——所以在注册申报的时候，新的试剂产品会在有证设备上做，或者迭代的新设备，会有已经获得注册证的试剂，这样就容易形成一种思维定式，“我的注册经验是这样”，那么，对于新试剂+新设备这种组合，就容易犯嘀咕。

而且，虽然说不需要有证产品，但在咨询药监的时候，往往得到的答复是“产品要定型”，这就容易理解为，产品要有证。

实际上并非如此，产品定型，也就是说这个产品所用的技术、原料、生产工艺等等，都不会再变化了，或者说，被冻结了。

这个阶段在什么时候发生呢？对于IVD试剂这类产品来说，是在临界值/参考区间建立前，在稳定性研究开始前就要干的活，这个时候，离注册证获批，还早着呢。

另外，因为试剂和设备也都需要做临床，如果两个能够一起做的话，那当然能减少很多费用，但这也容易让人认为，没有证的设备和试剂，是必须一起做临床的！

对于设备和试剂临床资料共用的问题，你可以看一下潘老师写的《仪器可以使用试剂的临床资料。共用，是为了给企业省钱》这篇文章，把这个问题谈的比较透彻了。

最后一个原因，就是确实还存在先注册设备，再注册试剂这样的特殊情况。

先注册设备，再注册试剂

对于这个问题来说，确实存在一个特殊情况，那就是，如果你选择的配套设备，不是自己生产的，而是第三方生产的话，那么，就必须选择已经获批的设备进行性能进行全面验证和确认。

换句话说，先有设备注册证，再有试剂注册证。

我给你举个例子。

比如说，一个二类免疫比浊产品，试剂是自研的，仪器选择的是第三方仪器，但是呢，仪器还处于注册技术审批阶段，没有拿到注册证，在这个时候，就必须等仪器拿到注册证之后，再进行相关性能验证、注册检和临床工作，而不能同步开展。

为什么？

答案很简单，因为第三方设备，并不按照你的质量体系管理，换而言之，在它获批之前，你不能保证它改了什么地方，而且都会告诉你。

对于你而言，第三方设备在没有注册前，是属于失控状态的。

当然，你可以强调，你们之间有协议，有什么变更都会互相通知，不会存在这种问题，但实际上这个问题依然会存在，因为无论如何，你们两家分属两个责任主体，如果产品出现质量问题的时候，到底算谁的责任，就很难区分了。

而如果是你自己研发的试剂和设备，虽然说分别属于IVD和MD，但质量体系还是同一套的，责任人还是同一个，大家绑在一条船上，这才是利益共同体。

当然，你也许会说，那不就是个OEM贴牌的问题，和第三方有什么区别呢？

这区别可就大了，清官难断家务事，对于试剂和设备这样关系非常紧密的产品来说，药监与其做青天大老爷，帮你们判断谁对谁错，还不如直接在你们两个之间找个负责的，具体的事情，你们两个吵去。

注册人制度在设计上也是这个理念，所有的问题，都是先由注册人来承担，然后注册人再去和委托生产方扯皮，看看彼此之间的责任，该如何划分。

明确责任人，不仅仅是质量，也是管理的核心要点。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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