首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

基因检测和免疫检测临床性能相当，结直肠癌筛查面临‘消费降级’

文摘 2024-11-25 08:19 广东

在上周的文章《2024年，也许是未来十年内最好的一年》一文当中，我谈到了整个医疗市场即将见顶的这样一个情况。

如果大家最近有关注新闻的话，就会发现，我们诊断行业对于新技术的观点，在变化。

比如，Grail的多癌种筛查，本来说好了要在英国全面铺开的，但被NHS打脸了，而且，有很多专家表示，Grail还需要收集更多的数据来证明它的预后价值。

像Myriad GeneSight的精神类药物基因组检测产品，原先是进了医保，可以报销了，现在又从医保里面被踢了出来。

而之前一直很火热的基因检测大Panel现在也遇到了问题，前一阵子，Ambry Genetics公司修订了它的遗传性癌症基因测试Panel，其中就删除了一些基因检测项目。

虽然这些变化并不剧烈，但是，和之前那种鲜花着锦，烈火烹油的情况相比，差了不少。

今天，我来给大家分享一个新的例子，结直肠癌筛查。

MSDT

当我们谈到结直肠癌筛查的时候，首先想到的，肯定就是基因检测了。

没错，结直肠癌筛查是目前最成功的癌症基因检测筛查项目，没有之一，国外的明星企业就有Exact Sciences和Guardant Health，国内自然就是诺辉健康了。

针对结直肠癌检测的新产品推出也是十分迅速的，像Guardant Health的结直肠癌血液检测试剂Shield就在七月底的时候，获得了FDA的批准。

而Exact Sciences自然也不会落后，他们很早就完成了Cologuard的第二代产品，Cologuard Plus，这个产品是在Cologuard的基础上面，再增加了LASS4、LRRC4、PPP2R5C、ZDHHC1四个新的基因标志物。

Cologuard Plus的临床实验，是在2023年6月份完成了，临床实验的代号是BLUE-C（NCT04144738），这项实验在美国186个中心前瞻性地招募40岁以上的结直肠癌一般风险人群，最终纳入研究对象是20,176人。

在这个临床实验里面，选择了肠镜作为对比方法，同时还纳入了FIT的检测结果，我做了个表进行总结，如下所示，

结果还是相当不错的，在四个分层灵敏度方面，都优于FIT，只是在对晚期肿瘤的特异性方面，要差一点。

在这个临床实验当中，也同时收集了血样，应该是为了自己后面的CRC血液检测临床验证用，当然，这是针对Guardant Health的。

Cologuard Plus的注册过程也很顺利，在今年10月份的时候也获得了FDA的批准。

FIT

虽然多靶点粪便DNA检测技术（MSDT）在结直肠癌筛查上面声势很大，但免疫粪便潜血检测（FIT）依旧是主流，这其中一个主要的原因，就是MSDT的特异性要比FIT差一点，导致假阳性率会高一点，因此，更多的情况下，和FIT形成一个互补的关系。

像在《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020，北京）》中，FIT是除肠镜以外唯一强推荐的筛查技术，而MSDT是弱推荐。

同时，价格因素也是一个很需要考虑的问题，在国内，像FIT大概20元，而常卫清，就需要2000元，两者的价格都差100倍了；国外稍微好一点，FIT价格在50美元左右，而MSDT则需要500美元或以上。

那如果FIT的灵敏度和特异性赶上了MSDT呢？

你可能会觉得，不会吧，FIT这么挫的技术，怎么能赶上MSDT呢？

但这个事确实有可能。

德国癌症研究中心、海德堡大学和慕尼黑路德维希-马克西米利安大学的一群研究者分析了2008年至2020年间在德国进行的一项名为BLITZ的结肠镜筛查研究的数据，结果发现降低商业定量FIT的阳性阈值可以提高诊断性能，使其与MSDT的测试结果相当。

这个结果于11月18日发表在《JAMA Internal Medicine》上。

我也把结果做了个表，大家可以看一下

研究者发现，通过调整定量FIT测试的临界值，就可以对FIT检测的灵敏度和特异性造成很大的影响。

当他们使用17 μg/g做为临界值的时候，就发现BLITZ实验当中的FIT临床结果，和BLUE-C的FIT临床结果很不一样，BLITZ实验中的FIT结果特异性要低一点，但是灵敏度上升很多。

而当把临界值进一步降低到11.7 μg/g的时候，奇迹出现了，结直肠癌的灵敏度上升到94.7%，这比Cologuard Plus的93.9%要高了，而特异性基本一样，90.6%。

当然，在癌前病变和晚期结直肠癌方面，灵敏度还是要差一些。

但如果继续降低临界值，把它降到10 μg/g的时候，两者在癌前病变和晚期结直肠癌的灵敏度已经非常接近了，但特异性会更低一些，只有89.0%。

当然，这个实验肯定存在局限性的，它们不是头碰头的对比，而是将两个临床实验的结果进行对比。不过，这也展开了一种新的可能性，是否可以通过降低定量FIT试剂的临界值，在保证无创CRC筛查灵敏度的前提下，降低整体筛查成本呢？

毕竟，FIT比MSDT便宜了很多。

有人质疑一个做的非常好的基因检测临床实验，指出基因检测价值有可能不大，和一个单一胶体金试剂差不多。

这样的事情在几年前，就算是去年，也难以想像的，实际上，在23年BLUE-C实验结果发表之后，基本评价都是‘令人振奋’，‘前进了一大步’这样的话语。

这也更加凸显出德国人这篇文章的可贵之处。

而对于Exact Sciences来说，他们肯定早就知道这件事，而且八成还一直和德国研究人员保持沟通。

因为在《JAMA Internal Medicine》上，还同时发表了，BLUE-C临床实验的主要研究者，印第安纳大学医学院Thomas Imperiale的评论，他称新分析是“具有挑衅性”。

当然，在评论文章当中，Imperiale也指出有必要做进一步的头对头严肃研究，来验证FIT和MSDT的性能。Exact Sciences的首席医疗官Paul Limburg也在一封电子邮件当中对此表示支持和认同。

在11月6日公布第三季度业绩后，Exact Sciences的股价大跌30%，从70美元左右跌倒50美元，当时给出的原因是飓风，但到底是因为飓风，还是MSDT在临床应用上受到了强烈的挑战和质疑呢？

也许都有，但可以确定的是，‘消费降级’将会成为未来IVD行业的一个重要音符。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

品牌推广 | 培训合作 | 商业咨询 | 资料商店 | 转载开白

请在公众号后台回复合作

诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

最新文章

幽门螺杆菌基因突变检测试剂盒审评报告发布！

基因检测和免疫检测临床性能相当，结直肠癌筛查面临‘消费降级’

临床设计与实施：鼻咽癌新血清学标志物

刘博：在设计样本入排标准的时候，需要考虑哪些统计问题？

【11月22日】HPV分型、生殖道多重、基因多态性、肿瘤标志物等38个IVD产品获批上市

【11月22日】一款新冠抗原检测试剂不予注册！

【11月22日】6款IVD产品终止注册，基因检测试剂占一半

“免临床试验”项目组合的联检试剂，能不能免临床试验？

【11月21日】一款IVD设备，进入“优先审批”!

2024年，也许是未来十年内最好的一年

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

如何区分检测限和最低检出限？

医疗器械临床试验应该怎么做？要注意哪些要点？

IVD的临床意义到底是什么？对市场又有怎样的影响？

对于二代测序来说，建库试剂能不能单独申报？

刘博：在探索性统计分析当中，会用到哪些参数？

《免于临床试验目录》当中写“体液样本”的，是不是所有样本类型都可以免临床试验？

IVD运输稳定性的保存条件，到底该怎么设定？

【11月13日】广东润鹏注销去年获批实时荧光PCR仪注册证

7项IVD产品审评报告发布！

对于胶体金这样目视判读的试剂，临界值应该怎么确定？

两项IVD产品指导原则公开征求意见！

如何理解医疗器械同品种比对？它又该怎么做？

特朗普二进宫，会给全球医药行业带来怎么样的冲击？

刘博：临床试验要计算样本量，那每家机构的样本量又该怎么算呢？

对于IVD临床实验来说，临床机构可不可以在同一个市内？

试剂先注册还是设备先注册？这个问题也许和你想的不一样

医药代表的愤怒之火，正在烧向阿斯利康的高管们

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

12项IVD指导原则征求意见！

什么时候可以不做临床实验，临床评价呢？

国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

科研试剂，要不要去拿个注册证？

AUC这个指标，对IVD产品来说有什么价值？

刘博：什么是定性变量？定量变量呢？它们之间能转化么？

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

同源样本对比的临床试验，应该怎么做？

IVD产品成品检验，是否要包括技术要求中的所有项目？

免费观看丨11月诊断科学课程菜单

国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告

对于定量试剂而言，应该如何选择溯源？

【10月29日】肺癌、肝癌、膀胱癌…多款肿瘤检测产品获批上市！

图文详解！医疗器械临床评价要怎么做？

卷入肿瘤药物骗保旋涡，睿昂基因实控人被刑拘

实例解析，呼吸道多重试剂的临床试验应该怎么设计？

刘博：发生频率，描述性统计最重要的工具

【10月25日】呼吸道、登革热、EB病毒、基因检测等24款产品获批上市！

3个心法，帮你避开器械注册检验的那些坑

风险管理，到底在医疗器械企业中扮演了一个怎样的角色？

畅谈一下，未来需要什么样的阿尔兹海默血检产品？

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉