IVD产品成品检验，是否要包括技术要求中的所有项目？

文摘 2024-10-31 08:02 广东

在前天，药监发布了的飞行检查情况的通告，发现两家IVD公司企业质量管理体系存在严重缺陷。

其中，新疆利康祥运生物科技有限公司的一些问题值得我们重视。

通告中明确，新疆利康祥运的质量控制方面被检查出有不合格的地方。

该企业免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）成品检验规程中规定的检测项目少于产品技术要求中载明的检测项目，且未进行风险评估，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

那么，出厂检验到底要不要按技术要求做全项检验？

其实，在法规《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）》中，关于产品检验就明确了：

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

根据“其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定”我们可以知道，法规并没有要求出厂检验要检验所有项目。

既然如此，为什么新疆的这个公司会出现这样的问题呢？

这个问题，其实很多人都会搞混。那就是认为出厂检验就是成品检验。

如果你一旦搞混，那么根据2016年出台的这项法规，你也就会认为成品检验也不用做全项检验了。

这显然是不对的。

那么，成品检验和出厂检验有什么区别呢？

首先，我们先来看看法规。

在2017年发布的法规《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》第二条第三点成品检验与成品放行中，就规定了企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。

成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

总的来说，医疗器械成品检验是一个更大的概念，包括了所有确保产品符合规定要求的检验活动，而出厂检验则是产品放行前的最后一道检验流程，主要确保产品的基本质量标准得到满足。

成品检验要包括产品技术要求的所有项目吗？

根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中的说明：

成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

我们可以看到“覆盖”两个字。

也就是说，通过法规，题目问题的答案就出来了。

企业的成品检验规程，原则上应当包括产品技术要求中所有的检验项目和方法。

但是，不是必须在出厂检验中做全部的检测项目，具体检测阶段企业可以自己制定。毕竟，全部堆在出厂检验压力也会比较大。

例如，有些IVD试剂的半成品和成品只是有没有包装的不同，其实并没有很大区别。对于这种情况，有些企业在半成品阶段就进行了检验，在最后通过风险评估，用以替代成品检验。

最后，所有的检测项目都一定要做吗？前面说的是“原则下应该全部做”，有没有特殊情况呢？

其实，是有的。

指南中规定了，不能覆盖全部检测的的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

也就是说，如果你有些项目实在做不了，那么你要通过风险评估，找到替代的解决方案并且予以说明，这样，才能符合要求。

话题又回到新疆利康祥运这次的问题上，该公司就是因为没有按要求做完产品技术要求中所有的检测项目，同时，又没有进行风险评估，没有替代方案和说明，才导致检查不合格。

总而言之，我们要牢记，IVD产品成品检验与出厂检验是不同的，成品检验应当包括技术要求中的所有项目。没有做全做完的，要按要求做风险评估找到替代方案。这样，才能确保产品合规。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学

诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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