11月5日，诊断科学从国家药监局获悉，12项IVD指导原则（征求意见稿）发布，详情如下：
微量元素分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）
链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）
脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
血流变分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）(征求意见稿)
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则 （2024年修订版）（征求意见稿）
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