10月29日，诊断科学从国家药监局获悉，11款IVD产品获批，详情如下：
杭州莱和生物技术有限公司
产品名称：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
证号：国械注准20243402141
日期：2024-10-29
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
产品名称：PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）
证号：国械注准20243402135
日期：2024-10-29
安徽安龙基因科技有限公司
产品名称：人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）
证号：国械注准20243402148
日期：2024-10-29
天津橡鑫医疗器械有限公司
产品名称：人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）
证号：国械注准20243402136
日期：2024-10-29
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
产品名称：弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243402147
日期：2024-10-29
四川沃文特生物技术有限公司
产品名称：异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243402143
日期：2024-10-29
北京京东方知微生物科技有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
证号：国械注准20243402150
日期：2024-10-29
江苏三联生物工程股份有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原校准品
证号：国械注准20243402138
日期：2024-10-29
江苏三联生物工程股份有限公司
产品名称：甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）
证号：国械注准20243402142
日期：2024-10-29
雅培贸易（上海）有限公司
产品名称：风疹病毒IgM校准品
证号：国械注进20243400595
日期：2024-10-29
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体质控品
证号：国械注进20243400596
日期：2024-10-29
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