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风险管理，到底在医疗器械企业中扮演了一个怎样的角色？

文摘 2024-10-24 08:00 广东

风险管理，这个词你可能又熟悉又陌生。

从2014年，《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中要求提交风险管理报告（RMR）开始，到现在已经过去了十年的时间。

但对于大部分人来说，当听到“风险管理”这个词的时候，第一反应还是找一份风险管理报告模版，改动几个字交给药监局就可以了。

对于一些传统产品而言，就算做的比较好的企业，也就是在他们的SOP或者RMR当中，增加一些强调风险的内容，就认为足够了。而真正执行风险管理计划（RMP）的企业，也可能是我走访的企业还不够多，没怎么见到过。

这里面包含着巨大的问题，如果忽视、甚至只是随意编撰一些风险管理文件的话，会给你的公司，以及你的客户带来巨大的麻烦。

一方面，国家对风险管理的要求是越来越高，所以如果风险管理流程不完善的话，很容易导致合规的问题。

而另一方面，缺乏风险管理的公司内部往往内耗和扯皮的非常严重，缺乏对可能到来风险的预判，那应对策略就更无从谈起，往往会出现“小问题出大力，大问题出小力”这样的情况，这就很容易导致患者受到伤害、企业赔偿、不良事件通报、产品召回等等一系列的问题。

当然，有朋友会说，我技术这么好，肯定不会遇到事，如果真遇到事，我去解决就好了，要什么风险管理呢？

如果是家庭小作坊式的企业，这样的说法是没错的，因为老板、技术核心、售后服务都是他一个人，当然没问题。

但是，我们的行业是特许经营行业，所以，医疗器械和体外诊断企业从来都不可能是小作坊，至少也得是五六十人的公司，而且产品也需要铺开销售才能盈利。

在这种情况下，要不就是这个问题太大，你一个人解决不了；要不就是这个问题发生的太多，你一个人解决不过来；一个不大不小，刚好就你能解决的问题，当然会有，但不多。

如果你想要用别人的力量、用组织的力量来解决问题，那就需要风险管理了。

因此，风险管理远远不止那些这抄抄，那抄抄的文件，它是质量管理体系（QMS）中大多数要素之间的纽带，像上市后监督这样的流程，就完全属于风险管理的范畴。

又比如，你还需要根据风险文件监控和评估的实际数据——像不合格报告、投诉这些——来确定你的产品是否真的像你想像的那样没问题。

实际上，几乎所有的QMS流程都和风险管理是相关联的，为了能把这事说清楚，我画了个图。

从这张图中，你就会发现，当你建立风险管理程序之后，就可以制定风险管理计划，准备风险工具，并且生成风险管理报告，然后就可以利用这些工具，来确保你的产品设计制造能够控制相关风险。

接下来，就可以用风险识别出那些对产品质量至关重要的因素，这样，你就可以使用相关的统计学公式，来确定验证和确认所需的样品数量以及抽样计划。

在产品的生命周期当中，你还可以通过持续监控和PMS流程去正确的分析收集到的质量数据，这样就能确定在什么时候需要采取纠正和预防措施（CAPA）来调查问题，并且决定是否要发起变更。

最后，也是我们最常见的降低风险的做法，利用风险文件来指导标签、说明书、培训、广告的制定，这样就能告知客户或者患者产品的相关风险，以及他们可以采取哪些措施，或者不采取哪些措施来帮助降低这些风险。

另外，还要注意法规和外部标准的输入，这些是用户和客户的需求，当然，你可以把药监局也视为你的一个客户。

此外，产品的技术文件当中也包含很多风险文件，像上市后监督计划和上市后监督报告、年度自查报告、临床/性能评估报告、验证/确认、风险管理报告和标签等等。

凡事预则立，不预则废。

风险管理基本上覆盖了产品的整个生命周期，它就是质量体系的润滑剂，让研发、生产、质量、市场、销售、售后这几个大部件能够更好的达成一致，减少彼此之间的磕磕碰碰，从而提高产品研发的效率和成功率。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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