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同源样本对比的临床试验，应该怎么做？

文摘 2024-11-01 08:00 广东

血液样本，是我们IVD临床试验当中非常常见的样本类型。

很多IVD产品，在预期用途里面是写可以用于“血清、血浆、全血”其中2个样本类型，或者这3个样本类型。

一般来说，临床试验当中，对于适用于不同样本类型的IVD产品，各样本类型的样本需要分别进行临床评价，那也意味着每个样本类型都需要纳入满足统计学要求的样本数。

但如果是同源样本，他们的临床试验设计，可以不需要单独来做。

那，什么是同源样本？

“同源样本”，是指患者在同一次样本采集当中采集到的样本。

这样的样本，一般也就是血液的三种样本类型，可以满足这个要求，就是我们上面提到的“全血、血清、血浆”。

有一些呼吸道的检测产品，可以同时使用“鼻炎拭子”和“咽拭子”来进行检测，这两个样本类型虽然名字差不多，但是它们的取样部位、采集方法等都不相同，不是上面提到的“同源样本”。所以，这两个样本类型需要单独、分别完成临床评价。

“同源样本”应该怎么完成临床试验？

我们拿“血清”和“全血”样本举个例子。

首先，在启动临床试验之前，需要对“血清”和“全血”两个样本类型，进行分析性能和临床性能方面的研究。

通过这些研究，证明这两个样本类型，虽然在分析性能上是有差异的，但是对临床性能不会造成显著影响。

有了这些证据之后，在临床试验设计时，就可以只以其中一种样本类型为主，比如以“血清”为主，来进行临床试验，样本例数需要满足统计学要求。

然后，纳入一定数量同源“全血”的阳性和阴性样本，来和“血清”样本进行比对，完成临床性能的评价。

好，这里有两个关键问题，需要详细说一下。

第一个，先是这个同源“全血”样本。

根据上面提到的“同源样本”的定义，那也就是说在进行样本选择的时候，需要选择那些在一次样本采集过程中同时完成了“血清”和“全血”两个样本采集的患者。

接下来的问题就是，要满足这个条件的患者，肯定不多啊。

对，然后就是第二个要解释的问题，“一定数量”是要求多少？

根据之前药监发布的内容，这个“一定数量”，要分情况。

分类属于“第三类”的IVD产品，至少需要完成200例，并且需要在至少2家临床试验机构完成这部分临床试验。

分类属于“第二类”的IVD产品，至少需要完成100例，同样也需要在至少2家临床试验机构完成这部分临床试验。

好，“同源样本”对比的临床试验可以这么来完成。

最后，再说一下“血清”和“血浆”能不能归到同一样本类型来开展临床试验。

当前的一些IVD临床试验法规当中有提到，某些检测中的“血清”和“血浆”样本，可以进行“汇总统计”。

换句话理解，就是“血清”等同于“血浆”。

这样来做临床试验，可以吗？

可以，但有个大前提。

这个前提是，在非临床研究阶段的时候，首先证明这两个样本类型在样本基质、被测物来源、被测物浓度水平、干扰因素以及采样部位等的方面几乎都没有差异，然后通过临床前研究证明分析性能没有差异。

通过这些研究先是证明“血清”和“血浆”样本在这款产品的临床应用上是没有差异，才可以在临床试验的过程中将这两个作为“同一样本类型”。

要科学、严谨地做完这么多的分析性能研究，这个难度也是非常大的。

花费这么大的精力来完成这些分析性能研究，还不如在临床试验当中，做100-200例同源样本对比的临床试验来进行“血清”和“血浆”临床性能的评价。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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