我们都知道了，列入免于进行临床评价目录的医疗器械，就可以不用做临床评价。而列入免于临床试验目录的体外诊断试剂，可以不用做临床试验。IVD列入免于临床试验目录的产品做临床评价，未列入的需要做临床试验。但对于医疗器械来说，未列入免临床评价目录的产品并不是代表着就要做临床试验了。医疗器械临床试验是医疗器械临床评价的一种路径。临床试验涉及多个阶段和环节，需要投入大量的时间和资源，因此，是最后一种选择。而如果我们能够论证医疗器械具有等同性，通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价，那就不用做临床试验了。有关于医疗器械同品种比对，我也做了很多的功课，今天，我继续将我的学习笔记整理出来给大家，一起学习进步~对于医疗器械同品种比对，我分为四个问题去学习和做笔记。包括：医疗器械等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性;
申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性;有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。
也就是说，想要通过等同器械的临床数据进行临床评价，前提是得先证明申报产品和对比器械具有等同性。要么是两者的适用范围、技术特征和生物学特性都相同，要么是适用范围相同，技术特征和生物学特性相似但能够证明两者的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。具体我们可以参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》。关于这个问题，我们可以参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形。接下来，我继续将我对这两种情况做的笔记整理分享给你~如第一个问题所述，如果注册申请人按照《医疗器械等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比器械具有等同性，可通过等同器械的临床数据进行临床评价。当申报产品的技术特征和生物特性与对比器械存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。对于需要通过临床证据证明二者具有相同的安全有效性时，我们可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》第二部分第五、六、七条的要求，形成申报产品的临床证据。若注册申请人按照《医疗器械等同性论证技术指导原则》相关要求，将申报产品与对比器械进行对比，虽然不能论证二者具有等同性，但对比器械的适用范围、技术特征和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性，可将对比器械视为可比器械，注册申请人可使用可比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分。也就是说，如果你不能根据问题一所说的情况证明申报产品和对比器械是基本等同，但是两者具有广泛相似性，你不能完全通过等同器械的临床数据进行临床评价，但是可以用对比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价。等同性论证时，申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息，二者存在差异时证明其具有相同的安全有效性所用的有效科学证据，均为等同性论证的支持性资料。支持性资料通常需包括准确、可靠、完整、可追溯的数据，必要时包括数据的产生过程，试验数据建议来自有良好质量控制的实验室。支持性资料还可包括台架试验数据、动物试验数据、模拟试验数据、临床数据等。总的来说，我们要将所有的这些资料准备齐全，才能通过同品种对比完成临床评价。这其实可以分几步来说，有关于这部分内容我也做了很多笔记：总的来说，同品种比对大致分为四步，包括判定、资料收集、临床数据分析与评价、临床评价报告。每一步都包括很多细节喝内容，我们在做的时候可以参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等的法规。关注我，降低产品上市认知门槛。
*个人观点，仅供参考。
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