其实，临床试验是特别复杂的，涉及多个阶段和环节，需要投入大量的时间和资源。那就是列入免于进行临床评价/临床试验的医疗器械目录的产品。作为注册行业从业者，对于这些内容，当初我也是花了很多时间去学习。今天，我就将我的学习笔记整理出来，分享给大家~ | 《免于临床评价医疗器械目录》和《免于临床试验体外诊断试剂目录》是什么？
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《免于临床评价医疗器械目录》和《免于临床试验体外诊断试剂目录》是什么？列入这两个目录的医疗器械产品，可以免于进行临床试验。药监局关于目录其实有过很多次的修订，在学习具体的法规内容之前，我们当然要对法规有个基本的了解，知道现在要用的是哪个目录。现在，我先给你分享一下我整理的这么多年以来目录的各个版本~在2018年9月，国家药监局印发了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药监局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。2021年9月，根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国家药监局组织制定了《免于临床评价医疗器械目录(2021年)》和《免于临床试验体外诊断试剂目录(2021年)》。2023年7月，国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录(2021年)》，制定了《免于临床评价医疗器械目录(2023年)》。总的来说，目前我们应该参考的目录就是《免于临床试验体外诊断试剂目录(2021年)》以及《免于临床评价医疗器械目录(2023年)》。关于这个问题，我们可以参考《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》。医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
(1)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(2)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于进行临床试验:
(1)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(2)通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。
但要注意的是，有些产品名称即使列入《免于临床评价医疗器械目录》中，临床评价也不能豁免。使用新材料、新技术、新活性成分、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
扩大或改变适用范围的产品
性能指标不满足目录中列明的标准的产品
其他《免于临床评价医疗器械目录》列明的不满足临床豁免的情况
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对医疗器械产品来说，我们可以根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的相关要求准备资料。对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，我们需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《免于临床评价医疗器械目录》中医疗器械的对比说明。第二，对免于临床试验的体外诊断试剂，我们可以依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。关于资料，我们应提交申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》所述的产品具有等同性。这里的等同性，是指证明待评价试剂与已上市产品预期用途相同，且具有相同的安全性与有效性，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。关注我，降低产品上市认知门槛。
*个人观点，仅供参考。
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