课程介绍
【题目】
临床解析：呼吸道多重核酸检测试剂
临床试验的关键要素
【课程简介】
本课程将深入探讨了呼吸道多重核酸检测试剂在临床试验中的核心要素。课程内容涵盖了临床试验的关键因素分析，包括机构和样本选择的重要性，参比方法的合理选择，以及统计分析的关键点。通过本课程，您将能够掌握呼吸道多重核酸检测试剂临床试验的要点，高效地完成临床试验，并确保试验的科学性和准确性，为产品上市提供可靠的数据支持。
【课程大纲】
1. 呼吸道多重核酸检测试剂临床试验的关键因素分析
2. 机构及样本选择的关键要素解析
3. 参比方法选择的关键要素解析
4. 统计分析的关键要素解析
【题目】
IVD临床试验实用课堂精讲（一）：
IVD临床试验整体解析
【课程简介】
本课程将为您提供IVD临床试验的全面视角。课程首先概述IVD临床试验的主要研究任务，随后深入探讨团队组成及各成员的关键职责。通过详细解析主要研究任务，本课程将将为您提供宝贵的知识和实用工具，并结合实际案例分析，指导如何高效进行IVD临床试验进度管理。
【课程大纲】
1. IVD临床试验的各参与方和职责解析
2. IVD临床试验的主要研究任务拆分
3. 详解IVD临床试验的主要研究任务
4. 如何进行IVD临床试验进度管理？
5. IVD临床试验进度管理举例分析
【题目】
IVD在设计开发过程中的常见问题解析（一）
【课程简介】
结合讲师在IVD行业当中十余年的经验，以胶体金试剂为例，从审评、现场检查、研发、生产的角度出发，列举一些在设计开发过程中可能会出现的问题，并针对这些问题进行分析，让学员理解在具体操作层面，需要对哪些问题加强关注。
【课程大纲】
1、设计开发输入问题解析
2、设计开发输出问题解析
3、设计开发转换问题解析
4、设计开发评审问题解析
5、设计开发变更问题解析
6、课程总结
【题目】
体外诊断试剂注册变更与延续注册实操解析
【课程简介】
本课程旨在为体外诊断试剂行业的从业者提供一个全面而深入的指南，以理解和掌握新法规下体外诊断试剂的注册变更与延续注册流程。课程内容基于《体外诊断试剂注册管理办法》的实施情况，结合实际案例和经验分享，详细解读法规要求、变更分类、延续注册流程以及常见问题的处理。
【课程要点】
1.IVD注册变更要点解析
2.IVD延续注册要点解析
3.延续注册与注册变更常见问题解析
【题目】
MD/IVD风险管理实操精讲（二）：
建立风险计划
【课程简介】
对于GBT 42062-2022，也就是ISO 14971来说，这些标准并不是针对制造商来设计和使用的，所以，对于不少厂家而言，产品在不停的推出，但是风险管理却一直停留在纸面上，无法正式落地，这就导致整个质量系统的脱节，我们只能漫无目的地猜测如何设计、确认、监控和更新自己的产品。
本精讲系列课程就是要解决这个问题，它将告诉你如何正确地构建和连接风险文档，从而让你拥有一个高效、有效、合规的风险工艺，支持（而不是阻碍）你的员工和工艺。它将帮助你生产出更好的产品，而不需要靠猜测，并且帮助你能更快、更有效地应对问题。
【课程要点】
1、在RMP中定义发生标准
2、定义严重度标准总伤害清单
3、建立设计输入和工艺控制
4、风险分析与评价
【题目】
临床解析：运动神经元存活基因1（SMN1）
试剂临床试验该如何开展？
【课程简介】
本课程旨在深入探讨运动神经元存活基因1（SMN1）试剂在临床试验的方案设计。课程将分析SMN1试剂临床试验的关键因素，详细解析辅助诊断和携带检测用途试剂的临床试验要点，并深入解读SMN试剂临床试验的通用要求。通过本课程，您将全面了解SMN1试剂临床试验的各个环节，为高效、合规地推进临床试验提供理论基础和实践指导。
【课程大纲】
1. SMN1试剂临床试验关键因素分析
2. 辅助诊断用途的试剂临床试验要点解析
3. 携带检测用途的试剂临床试验要点解析
4. SMN试剂临床试验通用要求解析
好了。以上，就是我们为你准备的诊断科学11月课程菜单。
期待你的关注、预约。也欢迎你把这份菜单，分享给你的朋友们。
祝，万事顺意。我们，直播间再见。
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