WXRedian | 诊断科学

2024版《赫尔辛基宣言》，对临床试验实施有哪些影响？

文摘 2024-10-22 08:00 广东

2024年修订的《赫尔辛基宣言》，在荷兰赫尔辛基举行的世界医学会全体大会上正式发布。上一版已经是11年前，就是2013年，在巴西的世界医学会联合大会上的修订版，而且今年，也 ...

【5元店】揭开单细胞分析和生物信息学的神秘面纱

文摘 2024-10-22 08:00 广东

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【5元店】利用微流控技术简化基因组分析

文摘 2024-10-22 08:00 广东

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建立在精密度上的线性研究试验，如何确认试验数据是合格的？

文摘 2024-10-21 08:01 广东

对于线性研究来说，精密度，无疑是最需要关注和最重要的性能指标。在《制定线性范围的目标：要是当年开发产品的时候，有人告诉我这些就好了》这篇文章当中，我解释了精密度会如何对我们 ...

【5元店】欧盟体外诊断医疗设备分类指南：EU法规2017/746解读

文摘 2024-10-21 08:01 广东

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如何判断你的产品属于几类器械？分类界定又要怎么做？

文摘 2024-10-20 08:00 北京

产品分类对我们这些做注册的来说，又基础又重要。产品分类直接决定了后续的申报路径，此外，正确地分类是产品上市的前提。只有正确地做好产品分类，才能符合法规要求。一旦产品分类出错 ...

【5元店】核酸检测设备指南：结核分枝杆菌及耐药性突变

文摘 2024-10-20 08:00 北京

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刘博：描述性统计，快速评估临床数据是否可靠的方法

文摘 2024-10-19 08:03 广东

Hello，又到了周末统计课的时间了，今天我来给你谈一谈描述性统计（Descriptive Statistics）。当临床试验结束的时候，你作为主要研究者，任务之一，就是提 ...

【5元店】深入表征单克隆抗体：在BioPharma三重四极杆质谱仪上进行完整质量分析和中下分子量质谱方法

文摘 2024-10-19 08:03 广东

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伦理老师天天讲的赫尔辛基宣言，到底是个什么东西？

文摘 2024-10-18 08:01 广东

在第二次世界大战期间，德国纳粹政权在集中营等地方进行的极其残酷、不人道的研究。在这些试验里面，研究的受试者都是被迫参加的，而且在研究期间遭受了巨大的痛苦，甚至在研究中丧命了 ...

【5元店】增强您的分子诊断功能：创新qPCR解决方案

文摘 2024-10-18 08:01 广东

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【10月17日】多重呼吸道、基因检测等5款IVD产品今日获批上市！

文摘 2024-10-17 14:49 广东

10月17日，诊断科学从国家药监局获悉，5款IVD产品获批，详情如下：北京旌准医疗科技有限公司产品名称：CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）证号：国械注准20243 ...

【10月17日】多款基因检测产品终止注册

文摘 2024-10-17 14:41 广东

10月17日，诊断科学从国家药监局获悉，3款IVD产品终止注册，详情如下：厦门飞朔生物技术有限公司产品名称：人类PAX1基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）日期：2 ...

想要做好风险管理，不妨从了解术语开始做起

文摘 2024-10-17 08:00 广东

对于想开展风险管理的人来说，需要面对的第一个挑战，就是术语问题，毕竟，我们要先理解风险管理到底在讲什么，然后才能开展工作嘛。而风险管理本身也确实使用了非常特殊的一些术语，像 ...

CE | 关于在欧盟法规（EU）2017746下体外诊断医疗设备分类规则的指南

文摘 2024-10-17 08:00 广东

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阿尔兹海默血液检测，谁来买单？

文摘 2024-10-16 08:00 广东

阿尔兹海默症血液检测无疑是当下最热门的话题之一。在去年10月25日，FDA确认Leqembi（通用名：lecanemab）的临床益处，批准其完全上市之后，AD血检无疑迈入了 ...

医疗器械注册单元：一文教你如何精准划分

文摘 2024-10-15 08:00 广东

我们做注册的，在给产品进行申报的时候，还要特别注意一个问题——那就是正确划分产品的注册单元。产品注册单元的划分对于医疗器械产品有很重要的意义。从监管层面来说，这不仅能够规范 ...

【倒计时2天】报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

文摘 2024-10-14 12:23 广东

关于抵用券现在报名，即送199元“诊断科学 · 资料商店”抵用券。抵用券可用于选购诊断科学 · 资料商店的电子版资料或者在线阅读系统、知识星球。抵用券一次性用完，不能分开多 ...

对线性研究数据进行初步检查的目的，是为了排除离群值

文摘 2024-10-14 08:00 广东

对于线性研究实验来说，对实验结果进行分析，是非常重要的一个环节，而在进行这一步之前，我们需要先对结果进行评估，确定实验结果是否可靠，可接受，然后才能进行数据分析的环节。绘制 ...

创新档案：富士高敏乙肝表面抗原试剂创新点及临床设计解析

文摘 2024-10-13 08:02 广东

近年来，越来越多的企业在进行创新IVD产品的申报。但是在申报过程中，对创新IVD产品的临床试验设计，却是大家感觉到比较头疼的事。根据当前国内的法规，申报“创新医疗器械”，不 ...