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《免于临床试验目录》当中写“体液样本”的，是不是所有样本类型都可以免临床试验？

文摘 2024-11-15 08:00 广东

体外诊断试剂注册上市，在临床评价途径中，就只有两条路可以走，一个是临床试验，一个是免于临床试验。

当然，如果让企业自己选，肯定就是越简单越好，不做临床试验最好。

最近，我们也收到一个问题，就是关于IVD产品能不能免临床试验的。

他的问题是“在《免于临床试验体外诊断试剂目录》中，预期用途里面写的是‘人体样本’，是不是可以包含血液、尿液、脑脊液等？”

如何判断IVD产品属于《目录》当中的范围？

要回答这个问题，需要先明确一个问题——IVD产品什么情况下可以“免临床试验”？

根据当前的法规要求，只有属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》当中的产品才可以免临床试验。

这个“属于《目录》”的判断，要注意2个关键点。

首先，要判断一个IVD产品是不是“属于《目录》”，重点看的是“产品描述”和IVD产品的预期用途是不是一致的。

如果产品的预期用途，是等于或者小于《目录》的范围，那么就可以免于进行临床试验。

但如果产品的预期用途，超出了《目录》描述的范围，那么就需要进行临床试验。

举个例子，降钙素原试检测试剂。

这个产品，是已经在《目录》里面的，它的描述是“用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断”。

如果申报产品的预期用途，是对不同程度细菌感染的辅助诊断，那么它是属于《目录》描述的范围当中。

但如果申报产品的预期用途要增加一些患者用药的指导，那么这个预期用途就已经超过了《目录》里面写的，那么就需要进行临床试验对这个产品进行评价了。

第二，就是在《目录》的开篇，有一句“注”需要特别注意。

它是这么写的“目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围”。

这句“注”，也是器审中心给我们的特别提醒哈。

如果申报产品预期用途里面，有“患者自测”或者是“新生儿检测”的话，这部分预期用途的试剂需要进行临床试验，不能免临床试验。

好，明确了这部分内容之后，我们回头看一下问题。

问题里并没有提到说是这些样本有“患者自测”和“新生儿检测”的预期用途，也具体说产品的预期用途。

那就先假定，这款产品的预期用途没有超出《目录》规定的范围。

然后来看，人体样本。

根据我们的理解，人体样本的样本类型有很多，比如血液、尿液、痰液等等，这些都是一些常见的样本类型。

确实，在这个描述当中，并没有特定说是哪种样本类型的时候，这个“人体样本”，是可以认为是各种不同的人体样本。

所以，没有其他特殊情况规定的时候，这些样本类型都可以免临床试验。

没有已上市对比的试剂，能不能继续进行免临床试验？

要想判断“免临床试验”这个路能不能走通，要继续看看这个产品的临床评价怎么做。

免于临床试验IVD产品的临床评价，一般有两种方法。

一种是和境内已上市产品的进行比对，证明两者“实质性等同”；另一种是和“参考测量程序”或者是“诊断准确度标准”来进行比较，具有良好的一致性。

好，先看第一种情况，和“境内已上市产品”进行比对。

在选择“已上市产品”作为对比试剂的时候，首先需要考虑的是两者的预期用途是不是一致的。

那么这里的“预期用途”判断，要看3大部分——“样本类型”、“被侧物”、“适应症”。

在这里，我们重点看“样本类型”。

在问题里面提到的“血液、尿液、脑脊液等”，这些都属于不同的样本类型。

也就意味着，在进行临床评价的时候，需要找到都含有这些样本类型的“已上市产品”来做比对。

而且，这里特别强调的是，要证明产品和境内已上市产品是“实质性等同”，那也就是说，它们之间要预期用途相同，并且具有相同的安全性和有效性。

“预期用途”相同，那“样本类型”也需要是相同的。

另外一种方式，就是选择和“参考测量程序”或者是“诊断准确度标准”来进行比较研究。

这是针对没有境内已上市产品的时候，其实这就是和临床金标准进行比对，评价产品的临床性能。

那也就意味着，问题中提到的这些样本类型，如果没有已上市产品进行临床评价对比的时候，“免临床试验”这条路也可以走得通。

但是，建议准备这么做的时候，先和器审中心进行沟通咨询。

这一点很重要。

因为如果产品有一些特殊情况的话，就需要去做临床试验。

法规当中，当然也会有这样的一个口子留出来，就比如《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》里面说的，如果通过上面的这些方式不能评价产品的安全性和有效性的时候，就要通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。

拿一个最近获批的药物滥用试剂——吗啡头发检测试剂，和大家说说。

在2021年发布的《免于临床试验体外诊断试剂目录》里面，这个产品的产品描述是“用于定性检测人体样本中的吗啡”。

这个“头发检测试剂”，已经在产品名称中写明了它的样本类型是“头发”。

如果按照我们上面的这个分析，“头发”样本，当然也属于“人体样本”的一种。

那是不是也可以免临床试验？

在了解IVD产品法规的时候，除了像是《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》这种IVD产品通用的指导原则之外，还有特定产品专用的指导原则。

吗啡检测试剂属于药物滥用检测试剂的一种，需要参考的是2023年修订的《药物滥用检测试剂注册审查指导原则》。

在里面就特别提到，“针对目前尚无同类产品上市的新型毒品检测试剂及适用于新样本类型的毒品检测试剂，应通过临床试验路径进行临床评价。”

那也就是说，这类产品的话，如果没有同类产品可以比对，或者是适用新的样本类型的这些检测试剂，就需要进行临床试验。

好，回到问题当中。那“头发”这种样本类型，能不能“免临床试验”？

不能，需要做临床试验。

那，这是不是和原来的《免于临床试验体外诊断试剂目录》冲突了？

是的。

那怎么办呢？

就在这个月初，11月5日，器审中心发布的《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》当中，这些毒品检测试剂的产品描述，就更改成了“临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡。”

那也就意味着，如果这个征求意见稿发布实施了之后，就只有“人体尿液样本”这个样本类型，可以“免临床试验”，其他样本类型都需要进行临床试验。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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