国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）
国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2024年10月25日
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