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实例解析，呼吸道多重试剂的临床试验应该怎么设计？

文摘 2024-10-27 08:02 广东

在新冠疫情之后，呼吸道病毒多重试剂，成为了当前IVD厂家们必备的布局重点。

但对于呼吸道病毒多重试剂的临床试验设计，很多同行表示，这非常难。

今天，我拿一款呼吸道病毒多重检测试剂的临床试验情况，来和大家分析分析，看看获批了的这款产品，它的临床试验是怎么做的。

产品概况

这是博晖创新最近获批的一款呼吸道六重核酸检测试剂，预期用途是检测人咽拭子样本中的6种呼吸道病原体，包括甲流、乙流、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。

先是从预期用途这个地方，我们可以看到，这个产品的样本类型，是咽拭子。

这里可能会有一点疑问，这个“咽拭子”，是口咽部的样本，还是鼻咽部的。

根据产品说明书的采样操作要求，以及《国家流感中心标准操作规程》中的规定，这里特指的是口咽部的样本。

样本类型，在对比试剂选择的时候，是需要特别关注的。

另外，这个产品，是同时检测6种呼吸道病原体，那也就意味着在临床试验当中，需要纳入这6种病原体的疑似病例。

在呼吸道疾病里面，虽然病原体不同，但是它们所引起的症状，基本是相似的，比如流鼻涕、咳嗽、发热等等。

所以，在进行临床试验的时候，需要纳入有呼吸道症状的疑似患者。

临床试验设计分析

这个产品分别是在北京、山东、广东，3个地方的临床试验机构开展的临床试验，入组人群是呼吸道感染的患者，样本类型是咽拭子。

对于甲流、乙流、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体这5种病原体来说，咽拭子是比较常见的样本类型，也有已上市的同类产品可以作为对比试剂。

所以，这5个项目，采用的临床试验方案，都是与已上市的同类产品来进行比对。

但是对于百日咳鲍特菌这个项目，鼻咽拭子是常见的样本类型，目前国内获批的百日咳核酸检测产品当中也仅有1款，可以采用咽拭子这个样本类型，也是2020年才获批的。

这个呼吸道六重检测试剂，在临床试验方案设计的时候，当时国内没有已上市的产品可以进行比对。

这样一来，对于百日咳鲍特菌核酸检测的这部分临床试验，就需要和临床参比方法来进行比对。

所以，首先将这个产品和Sanger测序来进行比对，看阴、阳性符合率，这部分是用来验证申报产品的被测量是不是和所宣称的“百日咳鲍特菌”的被测量。

第二部分，是和百日咳鲍特菌的培养鉴定结果进行比较。

病毒培养鉴定方法，是病毒检测的金标准方法。这部分临床试验是评价产品的临床性能。

试验结果显示，灵敏度98.8%，特异性70.1%。

其他问题分析

对于呼吸道病毒多重检测试剂来说，同行们觉得临床试验很难做的一个关键问题是，入组病例数特别大。

多联检试剂当中，每个检测项目都要单独进行统计，那也就意味着，每个项目的阴、阳性病例都需要纳入满足统计的足够数量的样本。

想要更快速、同时又节省成本地去完成这种多联检试剂，在临床试验设计的时候，是可以将这些检测结果在不同检测项目中可以重复纳入统计。

比如，对于这个产品来说，它是一次采样之后，出6个病原体的检测结果。那么在进行统计分析的时候，一个甲流阳性的样本，在甲流检测项目当中作为甲流感染的阳性样本纳入统计，然后在其余5个项目中，作为阴性患者纳入这5个项目的统计当中。

这样一来，入组例数可以大幅减少，就像这个六重联检试剂，总入组例数是2150例。

其次，是和临床金标准培养鉴定法比对，一致性情况不好的问题。

这种情况，也同样出现在这款产品当中。

从上面我们说的和培养法的比对结果来看，灵敏度比较好，98.8%；但是特异性只有70.1%。

说明使用这个产品对疑似百日咳患者进行检测的时候，出现假阳性的结果的情况比较多。

但，这是不是意味着这个产品质量不好，不应该被批准上市？

不是。

根据上面的分析，这个产品在进行临床试验设计的时候，首先是没有可以对比的已上市同类产品。

而且对于临床实际使用的情况来看，核酸检测方法，比病毒培养鉴定方法有个非常明显的优势——出结果速度快。

这也意味着，患者可以更早地接受治疗。

所以，即使是特异性比较低，但只要特异性还在临床能接受的范围内，产品能更快地出结果，让患者受益，这个产品就能被获批上市。

这也是我们经常说的，医疗器械受益-风险分析。受益大于风险，产品就可以被获批上市，应用于临床。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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