对于二代测序来说,建库试剂能不能单独申报?

文摘   2024-11-17 08:03   广东  

最近有小伙伴问了个问题,NIPT建库试剂是否能够单独注册呢?注册资料应该怎么准备?

一个产品能否注册申报,第一步,当然是要看这个产品有没有分类。如果没有分类,那就需要做分类界定。

那么今天,我们就来对这个问题具体的分析一下。

首先,如果我们想要快速拿证,最简单的方法就是备案。

我们知道,在以前,由于政策的支持等原因,很多测序反应通用试剂盒是按一类医疗器械进行管理。如下图所示:



如果将NIPT建库试剂作为通用试剂来进行申报,是否也可以按照备案进行资料的准备呢?这样做也就更加简单。

通过查找资料发现,其实是不行的。

因为,在2018年,标管中心就发布过对建库试剂的分类结果管理类别均为三类

这几个已分类的建库试剂产品我们可以通过2018年医疗器械产品分类界定结果汇总查到,包括:

  1. 基因测序用文库试剂盒:

    组成:由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。

    用途:用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。

    分类编码:6840。


  2. 基因测序文库试剂盒(转座酶法)

    组成:由试剂1(片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液)、试剂2(标签引物)、试剂3(磁珠)组成。

    用途:与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用,用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。

    分类编码:6840。


  3. 基因测序用文库试剂盒(DNA打断连接法)

    组成:由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。

    用途:用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。

    分类编码:6840。


  4. 测序用文库制备试剂盒

    组成:主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。

    用途:通过多重PCR技术进行目的基因扩增,再使用引物消化酶对扩增产物进行切割,形成可以连接特异接头混合液的平末端,在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。

    分类编码:6840。


通过上面这些信息,我们就可以知道,在分类界定结果当中,建库试剂被判定为三类产品。

也就是说,我们确实可以对建库试剂进行单独申报

但即使可以单独进行注册申报,我们还是需要按照三类产品的要求准备资料。

但其实,实际情况又有所不同。

通过对目前已上市产品进行查找,其实,我们可以发现,目前并没有单独的建库试剂产品完成注册上市

在药监官网进行医疗器械产品查询,并没有查找到目前获批的建库试剂。如下图所示:


为什么会这样呢?建库试剂分类判定结果为三类,但是却没有获批的产品。

这个问题,我们就要看看发布分类界定结果和产品审评审批的单位是什么。

中国食品药品检定研究院对我们的产品进行分类的判定,而药监对我们的产品注册进行审评审批,分类判定和产品获批分属两个不同的单位,当然就有所不同。

那么,也就是说,虽然建库试剂被判定为三类产品,但其实,药监不建议将建库试剂单独拆分进行申报

这也是因为考虑到了建库试剂本身的特性。

建库试剂在基因测序文库制备中的作用至关重要。预建库试剂一般包含末端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分,用于完成对基因测序文库的通用处理,后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。

而建库试剂的末端修复、接头连接和扩增等步骤是完成基因测序文库通用处理的关键环节,预建库试剂的质量是否稳定,会直接影响到检测结果的准确性。

因此,如果将建库试剂单独拆出进行注册申报,不利于我们对产品性能的稳定控制。

总而言之,我们最好应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报。

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*个人观点,仅供参考。






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