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图文详解！医疗器械临床评价要怎么做？

文摘 2024-10-29 08:00 广东

作为注册人，我们都知道，在医疗器械的注册审评流程中，临床评价是一个至关重要的环节。

它不仅决定了产品的安全性和有效性，而且，是药监批准上市的决定性因素。

换句话来说，作为医疗器械注册行业从业者，如果临床评价都没搞懂，那将会很难做好产品的注册工作。

今天，我就来给你总体的介绍一下临床评价，以及怎么才能做好临床评价。

接下来，我分成医疗器械和体外诊断两部分来讲。

首先，是医疗器械临床评价。

医疗器械临床评价，是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

那么，用什么方法进行分析、评价呢？

作为申请人，你可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等的情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

如果你的产品是第二类、第三类医疗器械，在注册申报时，你的临床评价资料具体内容就可以参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等相关的指导原则。

临床评价过程中收集的安全性、临床性能或有效性数据均应纳入分析之中，为医疗器械的注册审批提供科学依据，并为临床实践中的决策提供支持，最终使得临床评价全面、客观。

接下来，是体外诊断试剂临床试验。

体外诊断试剂临床试验，是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

它的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

同样，如果你的产品是第二类、第三类体外诊断试剂，在注册申报时，临床试验资料具体内容可以参考《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关指导原则。

临床试验过程中试验体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，评价产品针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。

好，通过上面的内容，我给你详细地介绍了临床评价。

你是不是觉得这些定义很难懂，不容易理解呢？

没关系，我也是这样的，经过我的总结，还是图文的形式更好理解。

接下来，我把我的图文读书笔记分享给你，让你更好地理解临床评价的各个阶段是怎么样的。

如下图所示：

通过这张图，我们可以知道，临床评价的第一阶段，是从文献检索、临床经验或者临床试验的来源识别临床数据。

第二阶段，通过这些数据集，评估产品的适宜性，以及对论证安全性、临床性能或有效性的贡献。

第三阶段，分析相关的数据，得出总体证据的强度，以及安全性、临床性能或有效性的结论。

通过这三个阶段后，如果临床证据能够充分论证产品对相关的医疗器械安全和性能基本原则的符合性，那么就可以形成临床评价报告。

如果不能论证，就只能重新开始，重新做临床评价，生成新的或者别的临床数据。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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