11月22日，诊断科学从国家药监局获悉，38款IVD产品获批，详情如下：
罗氏诊断产品（上海）有限公司
产品名称：黄体生成激素定标液
证号：国械注进20242400635
日期：2024-11-22
罗氏诊断产品（上海）有限公司
产品名称：卵泡刺激素定标液
证号：国械注进20242400630
日期：2024-11-22
东曹（上海）生物科技有限公司
产品名称：癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注进20242400633
日期：2024-11-22
上海基恩科技有限公司
产品名称：C-反应蛋白质控品
证号：国械注进20242400632
日期：2024-11-22
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
产品名称：血气、电解质、红细胞压积定标液
证号：国械注进20242400634
日期：2024-11-22
北京华大吉比爱生物技术有限公司
产品名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402356
日期：2024-11-22
同昕生物技术（北京）有限公司
产品名称：EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20243402370
日期：2024-11-22
深圳市亿立方生物技术有限公司
产品名称：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
证号：国械注准20243402353
日期：2024-11-22
广州和实生物技术有限公司
产品名称：七项生殖道病毒核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
证号：国械注准20243402349
日期：2024-11-22
上海润普生物技术有限公司
产品名称：ABO/RhD血型抗原检测试剂盒（固相法）
证号：国械注准20243402355
日期：2024-11-22
艾康生物技术（杭州）有限公司
产品名称：幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）
证号：国械注准20243402344
日期：2024-11-22
沈阳医陆生物科技有限公司
产品名称：巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243402372
日期：2024-11-22
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
产品名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243402325
日期：2024-11-22
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：EB病毒核抗原IgA抗体对照品
证号：国械注准20243402375
日期：2024-11-22
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：幽门螺杆菌IgG抗体对照品
证号：国械注准20243402374
日期：2024-11-22
湖南莱拓福生物科技有限公司
产品名称：游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402371
日期：2024-11-22
湖南莱拓福生物科技有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402373
日期：2024-11-22
江西德普生物技术有限公司
产品名称：淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）
证号：国械注准20243402345
日期：2024-11-22
武汉明德生物科技股份有限公司
产品名称：生殖道病原体核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）
证号：国械注准20243402351
日期：2024-11-22
长春博德生物技术有限责任公司
产品名称：输血相容性检测质控品
证号：国械注准20243402334
日期：2024-11-22
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402352
日期：2024-11-22
广州市金圻睿生物科技有限责任公司
产品名称：人乳头瘤病毒基因分型（18种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
证号：国械注准20243402331
日期：2024-11-22
江苏健为诊断科技有限公司
产品名称：幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
证号：国械注准20243402348
日期：2024-11-22
青岛汉唐生物科技有限公司
产品名称：肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
证号：国械注准20243402368
日期：2024-11-22
江苏阔然生物医药科技有限公司
产品名称：人IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
证号：国械注准20243402358
日期：2024-11-22
青岛汉唐生物科技有限公司
产品名称：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
证号：国械注准20243402367
日期：2024-11-22
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402322
日期：2024-11-22
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：EB病毒衣壳抗原IgA抗体对照品
证号：国械注准20243402365
日期：2024-11-22
厦门市同普生物科技有限公司
产品名称：人类ACE基因I/D多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
证号：国械注准20243402347
日期：2024-11-22
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
证号：国械注准20243402323
日期：2024-11-22
桂林优利特医疗电子有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402329
日期：2024-11-22
桂林优利特医疗电子有限公司
产品名称：甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402369
日期：2024-11-22
桂林优利特医疗电子有限公司
产品名称：游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402324
日期：2024-11-22
江苏三联生物工程股份有限公司
产品名称：游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（电化学发光法）
证号：国械注准20243402359
日期：2024-11-22
北京金沃夫生物工程科技有限公司
产品名称：幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
证号：国械注准20243402366
日期：2024-11-22
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
产品名称：新生儿ABO、RhD血型及抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）
证号：国械注进20243400627
日期：2024-11-22
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
产品名称：核酸扩增检测分析仪
证号：国械注准20243222350
日期：2024-11-22
南京诺唯赞医疗科技有限公司
产品名称：实时荧光定量PCR仪
证号：国械注准20243222354
日期：2024-11-22
品牌推广 | 培训合作 | 商业咨询 | 资料商店 | 转载开白
