10月25日，诊断科学从国家药监局获悉，24款IVD产品获批，详情如下：
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
产品名称：环氧酶-1通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法）
证号：国械注进20242400587
日期：2024-10-25
北京贝尔生物工程股份有限公司
产品名称：甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
证号：国械注准20243402101
日期：2024-10-25
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
产品名称：人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
证号：国械注准20243402089
日期：2024-10-25
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
产品名称：EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402134
日期：2024-10-25
江苏硕世生物科技股份有限公司
产品名称：登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
证号：国械注准20243402095
日期：2024-10-25
杭州莱和生物技术有限公司
产品名称：氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
证号：国械注准20243402096
日期：2024-10-25
杭州莱和生物技术有限公司
产品名称：甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
证号：国械注准20243402102
日期：2024-10-25
杭州莱和生物技术有限公司
产品名称：吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
证号：国械注准20243402094
日期：2024-10-25
同昕生物技术（北京）有限公司
产品名称：EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20243402093
日期：2024-10-25
同昕生物技术（北京）有限公司
产品名称：EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20243402091
日期：2024-10-25
杭州奥泰生物技术股份有限公司
产品名称：ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）
证号：国械注准20243402107
日期：2024-10-25
河南赛诺特生物技术有限公司
产品名称：HER2抗体试剂(免疫组织化学法)
证号：国械注准20243402106
日期：2024-10-25
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
证号：国械注准20243402123
日期：2024-10-25
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
产品名称：百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
证号：国械注准20243402098
日期：2024-10-25
天津德祥生物技术股份有限公司
产品名称：不规则抗体筛选试剂盒（人红细胞法）
证号：国械注准20243402120
日期：2024-10-25
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243402100
日期：2024-10-25
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20243402104
日期：2024-10-25
上海思路迪生物医学科技有限公司
产品名称：游离前列腺特异性抗原（fPSA)检测试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243402092
日期：2024-10-25
上海思路迪生物医学科技有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243402097
日期：2024-10-25
北京京东方知微生物科技有限公司
产品名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
证号：国械注准20243402119
日期：2024-10-25
江苏三联生物工程股份有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（电化学发光法）
证号：国械注准20243402131
日期：2024-10-25
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：下呼吸道病原体核酸检测质控品
证号：国械注准20243402122
日期：2024-10-25
广州达晖生物技术股份有限公司
产品名称：胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y） 检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）
证号：国械注进20243400581
日期：2024-10-25
宏微特斯（苏州）生物工程有限公司
产品名称：全自动核酸扩增分析仪
证号：国械注准20243222099
日期：2024-10-25
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